共筑药品安全防线——我省2024年“药品安全宣传周”活动回眸
7位来自药品生产企业的省政协委员走进了省药品检验研究院和省药品审评中心,亲身体验了药品检验检测和审评流程。他们详细了解了检验检测的具体工作流程和先进设备,现场观摩了检验技术人员的实际操作,对检验人员的专业素养和检验技术的准确性给予了高度赞赏。全民参与激发共建共治共享热情共建共治共享是现代社会治理的重...
国家食药监总局优化流程 药品审评注册积压基本消除
人民日报北京3月23日电(记者林丽鹂)记者23日在全国药品注册管理工作会上获悉:2016年药品注册审评效率明显提高,药品审评积压数量从2015年9月最高峰时的近2.2万件下降到8200件,基本消除了注册积压。“目前,中药民族药各类注册申请已按时限审评,化学药和疫苗临床试验申请已基本按时限审评。我们有信心到2018年实现按...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
“通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施,国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系,不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力,更为生物医药产业的高质量发展提供了强有力的支撑和保障。”
每周药闻 | 山东省药监局:加强药品委托生产监管 深化药审制度改革
山东省药监局全面加强药品委托生产监管,确保药品质量安全。委托生产药品上市许可持有人作为行业内的新业态,为确保药品委托生产质量,山东省药监局连续两年开展专项检查,对全省药品B证持有人实现全覆盖检查。省食品药品审评查验中心检查三部科员段书涛介绍:“在机构与人员方面,我们会重点关注持有人是否建立了与药品委托...
山东优化工作流程提升药品审评审批服务效能
优化工作流程。坚持“高效办成一件事”,加强前端发力,对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”,加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上,持续优化审评审批流程,将审评、核查等环节并联办理,简单事项“即到即办”,关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品...
山东争做优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作排头兵
山东省药监局党组书记、局长李涛表示,该局将在国家药监局的指导下,持续完善试点工作的制度机制和流程建设,强化办公服务保障,不断提升信息化水平,统筹省级药品审评、核查、检验等力量,全力争取试点资质并将试点工作承接好、干出彩,努力为医药产业高质量发展和培育医药领域新质生产力贡献力量(www.e993.com)2024年10月26日。
北京将推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点...
同时,推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地,推动提升药品审评效率,助力加快北京市创新药品的注册申报。针对第二类医疗器械,在现有“行政审批改革措施”的基础之上,将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节;通过优化技术审评、检验流程,压缩技术审评、检验用时,...
山东省药监局:持续优化审评审批流程
????一是优化工作流程。坚持“高效办成一件事”,加强前端发力,对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”,加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上,持续优化审评审批流程,将审评、核查等环节并联办理,简单事项“即到即办”,关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
(二)具备审评能力。具备一定数量的经药审中心技术审评培训(一般为6个月)并考核合格的药品技术审评人员;一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。(三)制定管理制度。试点单位对照试点工作内容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系,防范利益冲突和廉政风险措施等,保证前置服务...
法规解读|加拿大原料药注册流程介绍
其中,原料药可通过MF(MasterFile)注册进入加拿大市场。截至目前,诺泰生物的比伐芦定、醋酸奥曲肽、氟维司群已在加拿大卫生部(HC)完成原料药注册登记。其中比伐芦定原料药与制剂关联,通过了加拿大官方的技术审评。本文对加拿大市场的原料药MF注册流程、所需费用、注册文件内容要求和基本流程进行汇总,供大家参考。