从设计到制造:医疗器械结构设计的全流程解析|绿创设计

持续关注技术发展和市场需求的变化,不断提升产品的性能和竞争力。例如,根据用户反馈对操作界面进行优化,提高产品的易用性。总之,医疗器械结构设计的全流程是一个复杂而严谨的过程,需要多学科的专业知识和团队合作。从需求分析到制造认证,每一个环节都至关重要,只有确保每一个环节的质量,才能设计出安全、可靠、高效的...

【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

这个过程在产品的工艺流程图中应明确标识出来。国内的GMP,还明确了关键过程,但是ISO13485中,并无此概念。常见的特殊过程有:无菌医疗器械的灭菌过程、无菌器械的初包装封口过程、清洁过程、冻干过程、焊接或粘结过程、热处理过程、无菌灌装过程、某些注塑和挤出过程等。No.2法规的要求工艺流程图中标识的特殊过程,...

国药监局发布新规 助力进口医疗器械本地化生产

简化注册申报程序:注册申请人可使用进口医疗器械的原注册申报资料,简化了申报材料的重复提交要求。与此同时,申请人需提供体现产品符合中国强制性标准的技术要求及检验报告,并保证核心材料和生产工艺的稳定性,确保进口医疗器械产品在国内生产后的安全性和有效性。质量管理体系核查要求强化:为确保境内外生产质量的等同性,征...

全国首个院内医疗器械可用性测试平台在宝安中医院(集团)启用 助力...

在此基础上搭建测试平台,可有效地让更专业的医疗机构深度参与产品研发、设计全流程,进一步促进医、械多元融合,构建院、企协作共进发展新模式,加速医疗器械产业成果转化,为临床诊疗提供坚实助力;同时拓宽“医—企—研”中医方向的多维度合作,强力推动研究型中医院转型,助力医院高质量发展,为市民提供更安全、便捷、有效的...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

A03浙江介尔欣医疗科技有限公司专注于心血管、外周血管、人体自然腔道等使用的介入类医疗器械产品开发。具备球囊导管产品全套生产线,可实现管材挤出、球囊成型、组装并最终灭菌的全套工艺。公司具有多种介入类产品研发的成功案例,包括冠状动脉球囊导管、外周血管球囊导管、三级球囊导管、输尿管球囊导管等,可提供球囊及球...

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

医疗器械CE认证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备阶段：制造商首先需要确定所生产的医疗器械是否需要进行CE认证，并了解相关法规和指导文件(www.e993.com)2024年11月12日。同时，制造商还需建立内部质量管理体系，确保产品符合ENISO13485的要求。2.技术文件编制：制造商需要编制相应的技术文件，包括产品设计规范、性能测试报告、使用说明书等。这些...

多款创新医疗器械产品问世!上海理工大学与松江共探产学研用合作新...

达到国际一流水平的超声软组织切割系统、新一代国产超亲水高端牙种植体、自主研发的冠脉介入双轴复合导丝、精准肿瘤射频消融系统……在位于正泰智电港的上海理工大学高端医疗装备创新中心产业基地,多款达到国际一流水准、国产化替代的高端医疗器械产品在“产学研用”模式下实现成果转化落地,今年下半年有望投入临床使用,推向...

华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.342】_腾讯新闻

慧跃医疗完成数千万元天使轮融资,加速消化道全流程诊疗一体化落地近日,致力于开发智能化经自然腔道手术机器人的苏州慧跃医疗科技有限公司,宣布完成由荷塘创投领投的数千万元天使轮融资,本轮融资将用于公司产品型式检验及临床试验。行业视角:慧跃医疗于2022年在苏州工业园区成立,专注于人工智能手术机器人的研发、生...

华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.341】

深圳市星辰海医疗科技有限公司创始团队来自国内外头部医疗器械公司,具有十多年的微创外科产品研发、全球营销及生产管理经验,其致力于成为内窥镜介入诊疗的创新领导者,核心产品一次性电子内窥镜覆盖泌尿外科、呼吸、ICU、妇科、消化等领域,并已进入中国、美国、欧洲、亚太等市场。

深度| 心血管医疗器械行业市场分析报告(生物可吸收支架篇)

这一增长由心血管疾病发病率上升、对微创手术需求增加和医疗保健基础设施进步所驱动。日本和韩国等国正成为该地区的主要出口国,得益于其技术先进的生产流程。此外,关键制造商在研发活动中投入资金,专注于创新产品开发和产品线拓展,支持了市场的增长。战略伙伴关系和合作在扩大市场占有率方面也起着关键作用。