原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
2023年9月27日 - 新浪
醋酐生产采用乙酸在高温、负压条件下,以磷酸三乙酯作催化剂,其乙酸蒸汽在裂化管内裂解生成乙烯酮和水。经冷凝并冷却分离后,乙烯酮用乙酸吸收,生成粗醋酐;粗醋酐经精馏提纯制得醋酐。制备醋酐的工艺过程未用到胺类化合物及亚硝基类化合物。结合对供应商的问卷调查情况及其生产、储存和运输等管理措施,其亚硝胺杂质污染...
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醋酐生产采用乙酸在高温、负压条件下,以磷酸三乙酯作催化剂,其乙酸蒸汽在裂化管内裂解生成乙烯酮和水。经冷凝并冷却分离后,乙烯酮用乙酸吸收,生成粗醋酐;粗醋酐经精馏提纯制得醋酐。制备醋酐的工艺过程未用到胺类化合物及亚硝基类化合物。结合对供应商的问卷调查情况及其生产、储存和运输等管理措施,其亚硝胺杂质污染...