湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
为贯彻落实文件精神,进一步指导体外诊断试剂分类,9月10日,湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会,对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。登记注册科、医疗器械监督管理科相关负责人参与此次培训。培训会上,对《体外诊断试剂分类目录》进行了全面学习,现场指导备案人...
四川省泸州市市场监督管理局持续推进医疗器械分类分级监管工作
全面梳理掌握全市医疗器械经营企业监管底数,综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素,结合本年度《第一类医疗器械生产和医疗器械经营分级监管细化规定》动态调整情况,按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则,将全市3600余家医疗器械经营企业划分为四个监管级别,实施分类分级综合评定,确...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...
云南省疾控中心2024年传染病实验室检测质量提升项目试剂耗材采购...
医疗器械生产或经营许可/备案证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械扫描件加盖电子公章。根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的...
墨江哈尼族自治县人民医院电子鼻咽喉镜等设备采购公开招标公告
“医疗器械生产许可证”或“医疗器械经营许可证/备案凭证”的生产或经营范围须覆盖所投医疗器械(根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求。(2)所投产品为进口...
《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》发布
《征求意见稿》提出,我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制,以分类目录优先(www.e993.com)2024年9月20日。同时细化了分类规则、分类界定指导原则、分类目录三个层级文件在使用过程中的优先级别:具体产品的判定主要依据医疗器械分类目录;分类界定指导原则用于某一具体领域产品分类规则的细化;使用医疗器械分类目录和分类界定指导原则无法判定时,最终使...
医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府
医疗器械网络销售备案公示根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市养生堂大药房医药连锁有限责任公司健康店的医疗器械网络销售备案公示如下:??????????????????????????????????????????????????????????????...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。
国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称《30号公告》),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
关注!新余公布5起典型案例→|药房|中药|处方药|新余市|医疗器械|...
软性亲水接触镜(俗称隐形眼镜)、隐形眼镜护理液等在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械,具有较高风险,属有着特殊经营条件的验配类医疗器械,有着严格的验配流程。未经许可从事隐形眼镜经营活动无法保障产品的安全性,给消费者的身体健康带来风险隐患。市场监管部门提示广大消费者购买隐形眼镜及护理液时要选择具...