圣湘生物:公司产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒取得医疗器械...
每经AI快讯,9月4日,圣湘生物公告,公司产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品适用于定性检测人类外周血样本DNA中ALDH2基因的1510G>A多态性位点的基因型,可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性,评估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病...
欧普康视最新公告:公司申报医疗器械注册证获得受理
欧普康视最新公告:公司申报医疗器械注册证获得受理欧普康视公告称,公司近日收到安徽省药品监督管理局出具的《受理通知书》,公司申请医疗器械产品“硬性接触镜验配试纸”注册申请已获受理。该产品属于境内II类医疗器械,用于指示配戴硬性接触镜后的泪液分布状态以评估接触镜适配性。公司表示,本次获得注册受理通知书对公司...
山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得二类医疗器械注册...
11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有39家公司已取得同类产品的医疗器械注册证,其中山东省内4家。12、产品主要特点公司开发的全自动糖化血红蛋白分析仪采用离子交换高效液相色谱(HPLC)法,检测结果更准确;循环式轨道进样,实现了大通量样本同时上样检测,无需人工干预;全...
医疗器械二类证通常是在哪里注册的?
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。二、注册流程前期准备:...
新华医疗最新公告:公司产品获得二类医疗器械注册证
新华医疗公告称,公司近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全自动糖化血红蛋白分析仪。该产品基于高效液相色谱法,用于测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。公司表示,该产品的成功注册丰富了公司体外诊断产品的种类,为公司迈向高端市场提供了有力保障和支持,同时创造了新的市场...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年9月7日。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤...
安图生物:产品取得注册证
安图生物(SH603658,收盘价:56.94元)3月29日晚间发布公告称,郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。包括“抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品”等产品。2022年1至12月份,安图生物的营业收入构成为:体外诊断占比98.29%。
国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板
公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业,打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。PICC产品也是当下公司四大核心业务收入的第一中坚力量。国内国外医疗器械达数十万亿蓝海连年加速成长纵观全球市场:随着全球人口基数扩大及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场规模持续提升,2020年已突破4,400亿美元...
我国的医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?
2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。