德源药业二甲双胍缓释片:糖尿病治疗的创新突破
在0.5g二甲双胍缓释片做一致性评价现场审核过程中,国家药监局食品药品审核查验中心派专家们前来进行严格核查,称量、配样、制粒、压片、包装、检测、抽样、封样全流程每一个环节,德源药业都严格遵循真实性和规范性标准,确保了产品质量和生产流程的规范性,赢得了专家们的高度认可。在全国一致性评价初期阶段临床资源极其...
原研等效,德源药业盐酸二甲双胍缓释片的高标准研发
强大的研发实力,精益求精的精神,推动着德源药业二甲双胍缓释片一致性评价工作的顺利开展,值得一提的是,一般其他企业仅能做出3、4条溶出曲线,而德源药业则以稳定的8条溶出曲线深得国家核查中心的专家们高度认可,为了谨慎起见,德源药业甚至主动要求药监局对8条溶出曲线数据进行复核,以确保检测结果和原研药数据相比高度一致。
【喜报】德源药业二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)获批上市
转自:德源药业(28.120,3.93,16.25%)近期,江苏德源药业股份有限公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(规格:850mg/5mg)经国家药品监督管理局(以下简称:药监局)批准,获批上市并视同通过仿制药一致性评价!二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂,用于治疗2型糖尿病。恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2...
德源药业:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获国家药监局签发药品注册证书
金融界5月22日消息,德源药业公告,公司化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册证书,视同通过一致性评价。此次新药获批对增加患者用药选择有积极影响,有助于提高患者服药便利性和依从性,同时也将强化公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。
揭秘德源药业吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤??)研发背后的故事
在竞争激烈的医药行业中,持续的创新是企业走向成功的关键因素。作为一家专注于内分泌治疗药物研发、生产和销售的现代化制药企业,德源药业始终将创新作为企业发展的不竭动力。吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤??)的研发历程,便是德源药业创新驱动、精益求精的生动写照。跟随德
德源药业吡格列酮二甲双胍片增加规格取得药品补充申请批准通知书
挖贝网12月18日,德源药业(832735)近日发布公告,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》,同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含...
德源药业:吡格列酮二甲双胍片获准增加15mg/850mg规格
德源药业12月18日公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》,同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍850mg”...
德源药业甲钴胺片获国家药监局签发药品注册证书 进一步丰富公司...
个原料药批准在上市制剂中使用,在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域,主要包括瑞彤(盐酸吡格列酮片)、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞(那格列奈片)、复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)、波开清(坎地氢噻片)、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片...
糖尿病热门药!福元、易亨力争国产第三家吡格列酮二甲双胍片获批
据药融云数据库显示,吡格列酮二甲双胍片在国内仅江苏德源药业、杭州中美华东制药2家药企获批并通过一致性评价。截至目前,吡格列酮二甲双胍片有成都倍特药业、北京福元医药、山东齐都药业等11家企业报产在审。此次,北京福元医药、南京易亨制药2家药企以仿制3类报产获受理,若能顺利获批,国产第3家有望后来者...
德源药业西格列汀二甲双胍片(II)获国家药监局签发药品注册证书
05月22日,江苏德源药业股份有限公司发布公告称,5月21日,公司按照化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片(II)取得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。德源药业在公告中表示,本次西格列汀二甲双胍片(II)的获批,能够进一步增加患者用药选择,提高患者用药的便利性和依从性,巩固...