达格列净二甲双胍缓释片“首仿”上市 本土药企“围猎”原研药

宣泰医药发布公告披露，达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市，为该品种首家获批的仿制药，而阿斯利康的原研药正式上市（2023年11月）还不到一年时间。除了宣泰医药外，国内还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业申报该品种上市，将很快对原研药形成“围猎”之势。9家本土药企已递交上市申请...

达格列净二甲双胍缓释片火爆市场,宣泰医药首仿成功抢占先机

据药融云数据库显示,达格列净二甲双胍缓释片在2024年Q1全国院内市场销售额达184.62万元。截图来源:药融云全国医院销售数据库据药融云数据库显示,国内已有多家药企布局了该品种的仿制药,并已进入申报上市阶段,包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。上海宣泰医药已向美国食品药品监督管理...

「达格列净二甲双胍缓释片」首仿在中国获批

近日,NMPA官网显示,宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市,这是该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月,达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市,商品名为XigduoXR。XigduoXR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023...

南京正大天晴爆发了!拿下4大重磅品种,猛攻1100亿市场,5款新药、7...

截至目前，南京正大天晴已有46个品种通过/视同通过一致性评价。其中，12个品种为国内首家过评，包括来特莫韦片、芦比前列酮软胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片、马昔腾坦片、注射用盐酸伊达比星、西格列汀二甲双胍缓释片、磷酸特地唑胺片等。南京正大天晴通过/视同通过一致性评价品种46个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集...

绿叶制药镇痛药「羟考酮纳洛酮缓释片」在中国获批上市、和黄医药...

6月30日,恒瑞医药(600276)宣布,公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)脯氨酸恒格列净(瑞沁)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增适应症:本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。

降糖药市场下一个内卷赛道:复方制剂

目前尽管距离达格列净二甲双胍缓释片专利到期还有3年时间,国内除了上海宣泰外,还有正大天晴、齐鲁制药、北京福元、华海药业、石家庄四药、南京方生和等企业提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请,还有10余家仿制药企业登记了生物等效实验,内卷程度可见一斑(www.e993.com)2024年10月31日。

当国谈提高创新药门槛

今年有多款降糖新药入围初步形式审查,包括诺和诺德公司的依柯胰岛素周制剂,海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片,信立泰的DPP-4抑制剂福格列汀等等。SGLT-2抑制剂方面,恒瑞就拿出了复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片让竞争局面再升级。去年通过预审的4款进口ADC药物都没进入医保,今年罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康...

原研上市未满一年迎首仿,国货组团征战16亿明星降糖药市场

达格列净二甲双胍缓释片是阿斯利康原研的明星产品安达释??,其于去年6月正式在国内获批,用于治疗2型糖尿病,并在11月开始商业化销售。作为糖尿病赛道当中的明星产品,达格列净二甲双胍缓释片在国内已有众多企业布局。除宣泰医药此番获批外,另有正大天晴、华海药业、齐鲁制药、石家庄四药等9家企业已提交达格列净二甲...

这款原研药上市不到1年,就将遭受国产仿制药的冲击!

就达格列净二甲双胍缓释片仿制药研发赛道来看,除了宣泰医药,还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和、石家庄四药等多家中国药企递交了该品种上市申请。从上市进度来看,目前宣泰医药已抢先上市,第二家递交该品种上市申请的企业的是正大天晴,其上市申请于2023年2月14日获CDE受理,同在23年,还有福元...

这款口服降糖药国内首仿获批,原研药将迎竞争新格局

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,宣泰医药从2022年9月开始递交上市申请。在宣泰医药之后,2023年开始,正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业陆续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。9月18日晚,记者在多家线上购药平台看到,目前原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片(I)10mg/1000...