国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。

超全!医疗器械归类指南(汉英对照)

第一部分详细介绍了医疗器械归类时相对集中的税目及医疗器械的行业分类,针对每一行业分类提供商品案例,介绍具体归类的建议及税号。第二部分从呼吸机、经济型麻醉机、急救呼吸机、婴儿呼吸机、辐射保暖台、婴儿培养箱、病员监护仪、手术无影灯、麻醉工作站、医疗悬吊系统这十大整机出发,针对十大整机中的零部件提供清晰的...

江苏省人民政府 回复选登 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策

医疗器械管理分类编码及名称按照国家药监局发布的医疗器械分类目录核定。二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明...

...系统、便携式彩超、体外冲击波碎石机等医疗设备采购项目招标公告

供应商需在项目电子化交易系统中按要求上传相应证明文件并进行电子签章。采购包3:(1)依据《医疗器械监督管理条例》,按照《医疗器械分类目录》,所投产品属于医疗器械的,供应商应具有医疗器械经营备案凭证(或医疗器械经营许可证);同时提供所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证及所投产品的医疗器械注册证(或医疗器械备...

桓仁满族自治县中医院半导体激光治疗仪采购其他

3.2供应商为经销商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供投标产品生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;3.3根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册、备案的医疗器械,须具有所投产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》(所投...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械(www.e993.com)2024年12月18日。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

我国水光针行业分析:合规化发展加速 市场竞争关键是安全性与效果

,例如,2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出,“注射用透明质酸钠溶液(不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分),用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类器械监管”;2022年10月在《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确,...

卫生巾“集体塌房”背后,真相是什么?|卫生棉|绒毛浆|黑心棉|卫生...

经过咨询该领域专家,当前医疗器械分类目录里不包括卫生巾,因此“医用卫生巾”这种说法不科学。医疗器械分类目录中包括的医用妇科护垫,是对产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾、妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫等一类专用产品的统称,这些产品主要用于女性产后或术后等特殊情况,并不适合普通消费者作为卫生巾的替代品...

注意!这些射频类产品不算医疗器械

不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。02根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一...

277个创新医疗器械获批上市

从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个,主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个。这些创新产品上市,为患者提供更多治疗选择,并可有效提升手术安全性和成...