恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟...
近日,恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且拟被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。拟定适应症为:氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。此次拟被纳入优先审评,将有助于药品注册申请早日获批。根据...
2024年3月仿制药申报及过评药品,恒瑞医药、科伦等强势登榜
据药融云数据库统计,2024年3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。在申报品种数量上,浙江赛默制药持续发力,本月申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。在过评方面,3月共有140个品种(238品规)通过/视同...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。(二)申报资料基本要求明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料,注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料,其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理,通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4:人用药物注...
2024年优先审评,17款抗癌新药被纳入,来自辉瑞、默沙东、正大天晴...
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》,获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日,获批速度显著提升。根据CDE官网公示信息,截至6月27日,2024年上半年共计有26个创新药的上市申请正式被纳...
国家药监局:无参比品种要自证临床价值!不能采用国内外文献数据...
三、坚持最严谨的标准,提升产品质量(www.e993.com)2024年9月11日。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审...
益普生:长效三月剂型,曲普瑞林新适应症,CDE审评报告
三月剂型于2019年被国家纳入第三批鼓励研发申报儿童药品清单,2022年被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评品种名单。据悉:曲普瑞林三月剂型以其快速抑制,平稳高效的优势,与一月剂型疗效及安全性相当,可减少注射次数。本次基于双羟萘酸曲普瑞林中国临床研究结果(D-CN-52014-243)、国外关键研究(2-54-...
2024H1,60个新药获批上市|中药|审评|创新药|生物制品|药品注册...
药智数据显示,2024上半年CDE完成审评5316个品种,同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市,包括1类创新药30个(表2)、2类改良型新药30个(表3),批准率约为87%。快速通道方面,上半年共有41个品种纳入优先审评,37个品种纳入突破性治疗。申报药智数据显示,2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+...
17亿老药大涨409%,集采“出手”刹车,价格再降50%
国家药审中心在审品种目录来源:国家药品监督管理局药品审评中心0217亿老药销售额“狂飙”集采“出手”刹车,价格再降50%盐酸溴己新注射液规模的快速增长,与其价格的快速上涨密切相关。根据中康开思系统显示,2017-2022年期间,盐酸溴己新注射液在等级医院的平均价格从8.7元不断上涨至28.9元。特别是2021年...
今年首个1类创新药,上市!
在贝莫苏拜单抗注射液注册申报期间,位于江宁高新区的江苏省药品监督管理局南京检查分局和江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心坚持提前介入、高效服务、高质保障,协同江宁高新区成立服务专班,多次面对面沟通辅导,全流程跟踪服务。两个单位第一时间完成了该品种的注册抽样工作,主动安排资深检查员参与药品注册核查、GMP符...