...宜明昂科-B午后涨幅扩大 香港审批机制11月起扩展至所有新药

消息面上,10月25日,香港卫生署表示,按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施,“1+”审批机制将于今年11月1日起扩展至所有新药,包括疫苗及先进疗法制品,体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册,让病人有更多选择,并强化香港本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展,进一步...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究(含医疗器械)、药械中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。联系电话:020-38473208(转自:博济医药)...

2024上半年,中美批准新药对比

从某种程度上而言,在研药物领域的创新技术与获批上市的药品技术存在一定时间差,目前较热门ADC、CAR-T等领域在新药获批层面上还未体现,而从目前新药研发领域由小分子药向生物药转变的趋势上来看,后续生物药新药获批数量或许会越来越高。从适应症来看,中美获批的新药中都是抗肿瘤新药最多,但是中国占比更高,接近50%,...

中国创新药走到十字路口:比肩美国的希望,功败垂成的危险

这位在医药行业像是“外行人”,出乎意料,上任后,他就对医药审评审批制度进行了大刀阔斧改革。在这之前,药品注册审批慢、排队时间长,长期备受行业口诛笔伐,有的新药还没上市,专利却快到期了。由于历史遗留问题,也有不少药品因滥竽充数而造成审批压件。当年的7月,国家食品药品监督管理总局对外发布药物临床试验数...

又来一个法案,中美医药合作走向何方?

外媒:中国临研和新药崛起的“三动因”,资金、政策与跨国药企合作增加GuideView7月30日,国家药监局召开会议,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评...

2023医保谈判落幕,中美巨额药品价差之问

但美国不一样,一直以来都是自由定价制度,政府不干预,让市场自由选择,因而新药在没有同类产品竞争的情况下,定价普遍较高(www.e993.com)2024年11月25日。具体来看,美国的药企、保险公司、药店之间,由第三方公司PBM(Pharmacybenefitmanagement,药品福利管理)来协调价格谈判,PBM向保险公司收取服务费,向药企收取返点,而这个返点被他们视为“商业机密”...

中国创新药风雨二十余年:他们现在走到哪里了|医药|仿制药|...

药品审评审批制度改革的“组合拳”将新药审批时间大大缩短,使得创新药实现境内外同步注册上市成为可能。这场疾风骤雨式的药审改革,激发了医药产业的创新活力。企业在早期没有创新发展成果时,需要资金不断支持,才有实现创新的可能。创新药物的研发,涉及的不仅仅有资金投入,还要让投资人可以退出。在美国,早期介入投资...

浅析新《专利法实施细则》之专利权期限补偿制度

但二者针对的程序不同,补偿的对象也不相同,再结合国外的司法实践来看,中国版PTA和PTE是可以同时享受的。因此,对于一项新药相关专利,医药企业可以基于专利审查授权过程中的延期申请PTA,同时还能基于药品审批过程对专利期的影响申请PTE,从而最大限度的保障该药品专利权期限。其次,《细则》八十一条规定:“新药同时存在多项...

美迪西2024年半年度董事会经营评述

美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系,能够达到FDA标准,即意味着该药品可得到世界各国的认可,在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来,随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加,中美双报项目对收入的贡献稳步上升,公司中美双报...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

创新原料药不同研发阶段的质量控制标准◎15:00-15:20效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量◎15:20-15:40创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同◎15:40-16:00创新药IND阶段CMC研究与可交付成果◎16:00-16:20创新药临床试验期间制剂变更评估和策略...