今日7款1类新药注册申请获受理,来自齐鲁细胞、百利药业、正大天晴等

四川百利药业有限责任公司的GNC-038四特异性抗体注射液;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的TQH3906胶囊;江苏德源药业股份有限公司的注射用DYX116;山东信诺维医药科技有限公司的XNW29016片;广东东阳光药业股份有限公司、杭州东阳光药业有限公司的HEC169584胶囊;天津恒瑞医药有限公司的HRS-6768注射液。

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可...

6月25日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400210。公示信息显示,药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”适应症:本品适用于≥12岁血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。本品不含血管假性血友病...

正大天晴药业是外企还是国企

正大集团，作为一家有着悠久历史和雄厚实力的跨国企业集团，在中国市场的深耕细作中，正大天晴作为其医药板块的璀璨明珠，不仅继承了集团的创新精神和管理经验，更在国家政策的扶持下，快速发展壮大。从这一角度看，正大天晴无疑拥有着国企的深厚底蕴和使命感。正文二：外企合作，开放姿态然而，全球化背景下，没有哪一...

圣和药业、正大天晴两款1类创新药获批上市

导读近日,国家药品监督管理局批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市。圣和药业1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片获批上市近日,国家药品监督管理局批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新...

中国生物制药:正大天晴药业安奈克替尼获批 上市81.08%客观缓解率

港股龙头药企中国生物制药下属正大天晴药业集团1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊获国家药监局批准上市,为国内首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的靶向药。中国生物制药宣布,其子公司正大天晴药业集团研发的富马酸安奈克替尼胶囊(TQ-B3101,安柏尼)获得国家药品监督管理局的批准,标志着国产创新药在非小细胞肺癌治疗领域...

正大天晴高端综合制剂车间项目

正大天晴高端综合制剂车间项目来源:海州区发布日期:2024-03-1110:39访问量:无障碍语音播报打开声音最大声音播放停止该项目位于海州工业园,由正大天晴药业集团股份有限公司投资建设,总投资3亿元,占地8.3亩,总建筑面积1.4万平方米,新建一栋高端综合制剂车间,主要从国外采购“洗烘灌封轧生产线”设备,各...

正大天晴药业集团股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

2月28日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团股份有限公司联合申请药品“盐酸安罗替尼胶囊”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2301403。公示信息显示,药品“盐酸安罗替尼胶囊”适应症:TQB24

362个西药品牌火了!东阳光药勇夺销冠,正大天晴新品卖破亿,通化...

正大制药有9个过亿品牌合揽超过21亿市场，分布在6个亚类。最畅销的品牌是正大天晴药业集团的1类新药盐酸安罗替尼胶囊，2023年销售额在6.6亿元左右。正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液是2023年获批的新品，销售额已突破1亿元。江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片2023年增长了25.87%，销售额接近2.9亿元。正大...

正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批上市,安罗替尼获批第6个适应症

5月9日,正大天晴药业集团收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,公司自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫)获批上市,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症,也是在肺癌领域的首...

科兴制药获正大天晴哌柏西利胶囊11个国家“出海”权益

新京报讯(记者张兆慧)3月11日,科兴制药宣布,公司与正大天晴药业集团签署出海合作协议,获得正大天晴哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益。据了解,哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制剂,由辉瑞原研,2015年2月获美国食品药品监督管理局加速批准上市,2018年7月进入中国市场。全球销售额曾在2021年达...