【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。2.产品照片或视频。3.拟上市产品技术要求。4.拟上市产品说明书。5.属于新产品的相关资料(如有),应当包括:(1)与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则;(2)...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第三十条药品监督管理部门向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本法有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以向国务院药品监督管理部门申请分类界定。直接申请第三类医疗器械产品注册...
临床重点专科建设项目-超声内镜招标公告
3.本项目的特定资格要求:(1)供应商为制造商的须具有有效期内的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》和有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;(2)供应商为经销商或代理商的须具有有效期内对应类别的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供投标产品制造商的有...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
(一)产品名称(申请分类的产品名称)分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。(二)预期用途预期用途应当清晰明确,若产品有多种预期用途,应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用,应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病;若具有辅助治...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成,其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立,共25个;"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括...
大连医科大学附属第一医院生物刺激仪等设备购置招标公告
《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供投标产品生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;3.3根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册、备案的医疗器械,须具有所投产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》(所投设备的信息须与产品备案...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...
医疗器械监督管理条例
医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条??医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条??国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...