广东省2024年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

无法提供医疗器械注册证,美容仪企业尚品国际被罚19万元

近日,尚品国际美容科技(广州)有限公司(以下简称“尚品国际”)因未能提供其生产的美容仪产品相应医疗器械产品注册证,被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。对此,南都·湾财社记者致电尚品国际,其接线人员表示,已对相关产品进行整改,并申请医疗器械产品注册证。信用广州平台截图。射频美容仪产品未进行三类医疗器...

...取得了由国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证

公司移动式头部CT于今年2月下旬取得了由国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证。该产品目前处于市场策划推广期,新产品的市场化销售需要一定时间,请投资者注意风险。公司将根据产品市场推广实际情况,定期或不定期通过官方渠道对外披露相关信息。点击进入互动平台查看更多回复信息...

详解医疗器械注册申报流程

1.网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。3.申请分类界定境内产品向当地省局提交...

...推进全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的国内注册事宜,正处于医疗器械...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司正在积极推进全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的国内注册事宜,正处于医疗器械监管部门的审批与评估阶段,国外欧盟CE、美国FDA等认证注册亦在同步筹备中。目前,公司正在进行生产设备的调试和运行检测等生产准备工作,为后续正常生产运行打下良好基础。感谢您的关注。

广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人(www.e993.com)2024年11月12日。

12月29日午间公告一览:康泰医学全资子公司产品获得医疗器械注册证

康泰医学(300869):公司全资子公司长沙康泰医芯生物科技有限责任公司于近日收到由湖南省药监局颁发的幽门螺杆菌检测试纸(干化学法)《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。沧州明珠(002108):公司及子公司东鸿包装与房屋征收中心就相关征收补偿事宜达成一致意见,征收补偿金额合计为1.73亿元,截至公告披露日,公司...

人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位公示

根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》(工信厅联科函〔2021〕247号),工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作,初步遴选出104家揭榜优胜单位。为进一步听取社会各界意见,现将拟发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位进行公示。

...迈瑞医疗:海内外高端客户群持续突破 大步迈向全球医疗器械前二十

未来,迈瑞将进一步推动国际市场销售从单品走向科室级、全院级和跨区域级解决方案。一方面,公司将争取突破更多空白高端客户;另一方面将持续深耕已有客户,在实现业绩稳定增长的同时,为公司塑造全球领先的医疗器械品牌奠定坚实的基础,更重要的是在国际上打造“中国智造”出海的新名片。

大理州中医医院2024年医疗设备采购项目公开招标公告

3.本项目的特定资格要求:标项1、2、3、4、5、6、7、8、9投标人应符合采购人根据采购项目的特殊要求规定的特定条件:投标人如果是代理商或经销商,须提供医疗器械经营许可证/备案,所投产品制造商医疗器械生产许可证(制造商工商注册地在中华人民共和国境外的,不做此要求)、所投产品的医疗器械注册证及附件;投...