福州某医院计量校准服务检测服务需求意向公开公示

1.营业执照、组织机构代码证(三证合一可不提供)、税务登记证(三证合一可不提供),加盖公章;2.市场监督管理局授权的检验检测机构资质认定证书;3.中国合格评定国家认可委员会认可的实验室认可证书;4.实验室检测能力和校准项目范围;5.提供报价单(附联系人,联系方式,加盖公章);联系人:李助理、石助理电话:0591...

制药厂药品包材进入洁净区前微生物杀灭,无刺激无残留灭孢剂替代

具体来说,GMP十万级洁净区要求尘粒最大允许数中,大于或等于0.5微米的粒子不超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数量不超过20000个;微生物最大允许数中,浮游菌数量不超过500个每立方米,沉降菌不超过10个每培养皿。此外,温湿度、新风补充量、压差、噪音等环境参数也需严格控制在规定范围内。二、霉菌污染的危害与防...

医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果

微生物检测:通过空气采样器采集车间内的空气样本,然后在适宜的培养基上进行培养,检测空气中的微生物含量,包括细菌、霉菌等。压差检测:检测不同区域之间的压差,确保空气流向符合GMP要求,防止污染扩散。表面检测设备表面检测:采用接触碟法、擦拭法等对设备表面的微生物进行检测,以确保设备清洁卫生。地面和墙壁检测...

沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]

5测试规则5.1沉降菌检测前,被检测洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速控制在规定值内。5.1.2沉降菌检测前,被检测洁净室(区)已经过消毒。5.1.3测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。5.2测试人员5.2.1测试人员必须穿戴符合...

洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业

第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系...

9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险

第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况(www.e993.com)2024年11月3日。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系...

化妆品生产许可检查常见问题盘点

未查见洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度;部分洁净区未监测温湿度;车间温湿度、沉降菌等环境监控指标未达到企业规定的要求;在洁净区查见除湿机;制度规定中洁净区的温度范围与批灌装记录中规定温度范围不一致。提示:生产车间应保持良好的通风和适宜的温度、湿度;温度、湿度应在规定的区间范围内;企业应根据生产...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

环境控制:定期监测洁净区的空气洁净度,使用高效过滤器减少空气中的微粒和微生物。设备控制:设备和器具需定期清洗消毒,避免微生物滞留。物料控制:原辅料和包装材料需在使用前进行彻底消毒,确保无菌状态。2.4物表微生物与浮游菌、沉降菌内控在洁净区内,物表微生物和空气中的浮游菌、沉降菌是微生物管理的重点对象。

宁夏化学分析测试协会发布《食品加工环境(洁净区)沉降菌的测定...

按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序,标准起草组已完成《食品加工环境(洁净区)沉降菌的测定方法》等2项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求,公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见,并将征求意见表(附件)于2023年11月19日前反馈给秘书处。

【冬阴工必阅】3分钟读懂:医疗器械洁净区沉降菌监测

沉降菌菌落数:规定时间内,每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。静态:分为静态a和静态b。静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)没有生产人员的状态。静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后...