上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果,妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据,记录与数据应当真实、准确、完整,保证药物警戒活动可追溯,建立并保存药物警戒活动档案,并采取特定的措施,确保记录和数据的安全性和保密性。????药物警戒记录和数据至少保存...
圣方医药研发:从内审到监管应对,如何有效开展药物警戒活动?
近日,圣方医药研发举办了“全球视野,合规护航——药物警戒工作合规开展和审查应对实践分享会”,圣方医药研发药物警戒事业部国内业务负责人俞和发表了题为“药物警戒内审活动的有效开展和监管稽查的应对策略”的演讲。他介绍了药物警戒内审的流程步骤,深入剖析了当前药物警戒内审工作面临的挑战,并强调了应对监管时需注意的...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果,妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据,记录与数据应当真实、准确、完整,保证药物警戒活动可追溯,建立并保存药物警戒活动档案,并采取特定的措施,确保记录和数据的安全性和保密性。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注...
全球视野,合规护航 | 圣方医药研发成功举办药物警戒实践分享会
在讨论环节,各参会嘉宾围绕“药物警戒相关的记录和数据丢失怎么补救”、“药物警戒内审选择哪些报告”、“如何管理药物警戒SOP”等药物警戒相关的更多细节内容进行了深度探讨。专家们强调,要加强与药物警戒监管部门的沟通交流,能够及时了解最新的药物警戒要求。圣方医药研发的药物警戒事业部致力于提升药物警戒工作至更高水平...
检查员说 | 浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
检查机构严格审核整改报告,必要时提出补充整改要求,督促企业彻底解决检查缺陷项问题,提升药物警戒能力。并且,按照《药品检查管理办法(试行)》,现场检查结论如果为“待整改后评定”,监管部门会基于整改情况确定该次检查的结论;如果整改情况不佳,可能会将最终结论评定为“不符合”,并采取对应的措施。企业管理者应充分重视...
...平顶山市药品安全监测中心到宝丰县人民医院召开药物警戒...
二要强化医务人员药物警戒知识培训(www.e993.com)2024年10月25日。对医院各部门开展全覆盖高效针对性的培训活动,提高医务人员药物警戒知识认知力和主动监测报告意识。三要提高不良反应/事件主动监测报告。本着可疑即报原则,对发现或获得的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件进行收集、上报登记工作,并做好监测活动的监测记录;门诊部皮肤科加大化妆品...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
英国要求使用HE-ATMPs的临床医生/执业医师记录所有不良反应,并向国家主管部门报告严重不良反应。西班牙要求HE-ATMPs需严格遵循药物警戒的相关规定,由被授权许可的医疗机构负责建立药物警戒系统,同时需要设置1名药物警戒联系人,通过电子系统与西班牙主管当局保持联系。荷兰、瑞典和意大利的要求则更为严格,其规定应配备专门负责...
大理药业2023年年度董事会经营评述
7.持续推进药物警戒体系的建设公司建立了符合法规要求的药物警戒体系,并按要求配备了药物警戒云平台及配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作,能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上,还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法(PRR)、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药物警戒服务应运而生,公司不断加强药物警戒团队建设,目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案,2023年收购MartiFarm并整合药物警戒团队,提升全球化服务能力,在全球范围内拥有...
尴尬的2.4 类是否会退出历史舞台?|药品|原研|单抗|新药|生物药|...
此外,考虑到改良型生物制品和原研药存在的差异,为了提升产品临床应用透明度,以及在跟踪记录药物不良反应的药物警戒中进行区分,该类产品在通用名的命名上是否和原研做出了区分也很关键。在国内,药品通用名核准的决定权在药典委。据2020版《中国药典》,治疗性重组蛋白(多肽)类、基因治疗和细胞治疗类生物制品的通用名称,...