国家药监局出手 三鑫医疗、宝莱特子公司被“点名”
三原富生则是在机构人员、厂房与设施、生产管理以及质量控制存在缺陷。诸如,检查企业某批次产品批生产记录,其中领料单显示生产时领取原料量,与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致,在配液记录中未记录原料投料量,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。此外,现场检查还发现公司大肠...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例,抽查某批次产品批生产记录,显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限;企业未按照文件规定粉碎,不能提供粉碎记录,批生产记录也未记录回用粉碎料的来源,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜,但仅能提...
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例,抽查某批次产品批生产记录,显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限;企业未按照文件规定粉碎,不能提供粉碎记录,批生产记录也未记录回用粉碎料的来源,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜,但仅能提...
国家局突袭飞检!两家医械公司被暂停生产
检查企业某批次产品批生产记录,其中领料单显示生产时领取原料量,与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致,在配液记录中未记录原料投料量,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。(四)质量控制方面。企业产品技术要求中规定相关原料和产品检验方法应当满足《中华人民共和国药典》(2015版)...
...销售记录,对销售的每批产品都进行完整的记录,确保产品的可追溯性
公司回答表示,您好,公司拥有完善的溯源体系,所用原材料均来自优质合规供应商,公司还建立了完善的应急预案机制体系及完善的销售记录,对销售的每批产品都进行完整的记录,确保产品的可追溯性。公司严格贯彻执行《食品安全法》,通过执行严格的质量标准,采取细致入微的质量控制措施,持续提升产品品质和服务质量,致力于为广大...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10审计追踪审计追踪是一个记录,它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作,以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10审计追踪一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库,供参考
35.某茶叶公司的原材料茶青均使用自家茶山所产茶青,因此不需要对茶青进行进货查验或检验。(×)36.某面包厂的进货查验记录中记录了原料鸡蛋的生产日期、保质期等信息,可以不记录进货日期。(×)37.某食品生产企业出具了出厂产品自检合格报告后,可以不留存相对应的原始检验记录。(×)...
交通运输部关于修改《民用航空产品和零部件合格审定规定》的决定
(七)生产批准:指局方颁发用以表明允许按照经批准的设计和经批准的质量系统生产民用航空产品或者零部件的证件,其形式可以是生产许可证或者零部件制造人批准书、技术标准规定项目批准书对生产部分的批准。(八)适航批准:指局方为某一航空器、航空发动机、螺旋桨或者零部件颁发的证件,表明该航空器、航空发动机、螺旋桨...