江苏省线下实体店无理由退货规定

(一)食品(含保健食品)、化妆品、医疗器械、计生用品:必要的一次性密封包装被损坏;(二)电子电器类:进行未经授权的维修、改动,破坏、涂改强制性产品认证标志、指示标贴、机器序列号等,有难以恢复原状的外观类使用痕迹,或者产生激活、授权信息、不合理的个人使用数据留存等数据类使用痕迹;(三)服装、鞋帽、箱包、玩...

质量管理体系存严重缺陷,4家医疗器械生产企业被暂停生产

广州汇特医疗科技股份有限公司、深圳市嘉光科技有限公司、深圳市希望医疗生物科技有限公司、深圳艾蒂凯斯科技有限公司4家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,已依法采取责令暂停生产的控制措施。

独家|美国FDA医疗器械法规·半年度大事记

2024年及以后,CDRH计划将大多数IVD器械从目前第三类(高风险)重新分类为第二类(中风险),大部分为传染病和伴随诊断IVD器械,由此将允许某些测试产品制造商以负担更轻的上市前通知510(k)途径寻求上市许可,而非上市前批准途径(最严格审查类型)。5.警告上市前提交的实验室测试数据可能欺诈FDA发文称:上市前提交的实验...

宁夏首次建立药品医疗器械跨部门综合监管制度

建立综合监管对象名录库,全面梳理药品零售、医疗器械经营企业名录并分类标注,实行标签化管理。组织各市开展跨部门综合监管试点示范,实施“一业一查”制度,制定联合检查一次性明示事项。在完善跨部门综合监管协同方式方面,深化跨部门联合专项检查,建立工作机制协调小组,全面落实风险会商机制,推进监管问题线索跨部门联合处置。

医疗器械监督管理条例

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械...

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录????????根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案信息(www.e993.com)2024年11月8日。乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品名录...

深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业监督检查信息公示(2024年第...

深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业监督检查信息公示(2024年第二期),经营,广东,食药监,深圳市,管理局,大药房,医疗器械,监督检查,市场监督管理,市场监管部门

医疗设备采购公开招标招标公告

受厦门市海沧区海沧街道石塘社区卫生服务中心委托,厦门市华沧采购招标有限公司对[350205]HC[GK]2024033、医疗设备采购组织公开招标,现欢迎国内合格的供应商前来参加。医疗设备采购的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件,并于2024年11...

天水市市场监督管理局内设科室及相关信息

(二十四)医疗器械监督管理科。组织和指导医疗器械经营、使用环节的监督检查及违法行为查处;监督实施医疗器械经营质量管理规范;组织医疗器械质量抽查检验;负责实施医疗器械许可现场审核工作。负责医疗器械不良事件监测和数据收集上报,做好不良事件评价及应急处置工作;负责实施医疗器械许可现场审核工作。

北京市市场监督管理局2024年重点工作任务完成情况(三季度)

完成抽样12080批(完成总任务的92.9%),其中市级6761批(药品(含药包材)4874批,医疗器械325批、化妆品1562批);区级完成抽样5319批(药品3989批,医疗器械386批,化妆品944批)。市药监局、食品药品安全协调处、食品安全抽检监测处17政府工作报告第279项坚持和加强党的全面领导,更加深刻领悟“两个确立”的决定性...