4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...

答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、...

点题整治|植入类医疗器械未记入病历 诊所被罚

3.《医疗器械分类目录》，13无源植入器械，09一级产品类别：整形及普通外科植入物，二级产品类别：02整形用注射填充物，产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积，品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白...

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。二、根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册...

1类靶向创新药伊鲁阿克片获批新适应症 覆盖全线ALK阳性晚期非小...

2023年上市新产品34个(8个产品独家或首家上市),其中1个1类新药、3个生物类似药、3个高端复杂制剂。2024年预计上市新产品35个,创新研发成果“倍增”,将有2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂,将为中国患者带来更多治疗选择。张明会表示,截至目前,伊鲁阿克片已提交国内外发明专利申请15项,获得中美欧日...

七月,236个III类医械获批上市

2024年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件元码基因科技(苏州)有限公司2微波消融仪上海美微达医疗科技有限公司国械注准202430111923颅内深部电极...

中国骨科植入类医用耗材行业市场全景评估、应用细分市场分析报告

目前,我国骨科植入类医用耗材上游企业主要为宝钛集团、赛特思迈、纳通医疗、国瓷股份、三鑫医疗、天力士等;中游主要有威高骨科、大博医疗、凯利泰、凯利泰、春立医疗、爱康医疗、三友医疗等;下游主要医疗器械经销商以及各类骨科医院等。2、行业领先企业分析(1)山东威高骨科材料股份有限公司...

注意!明天起,这类美容产品不得擅自生产、进口和销售!

2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人

威高董事高层大变动!五类医用耗材5月份价格调整,海尔搭建医工转化...

涵盖的材料包括聚乙交酯、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PPDO)等可吸收合成材料等。不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。按现行《医疗器械分类目录》,可吸收外科缝线分类编码为02-13-06,管理类别为III类。3.第四轮国采5月10日起执行,五类医用耗材将迎价格调整...

2023年,这9类产品被“封杀”

譬如,广州市监局发布的《普通化妆品备案问答(五十一期)》明确指出,微针和微晶类产品,是通过微针透皮破皮将营养液或药物注入皮肤表层,从而改善皮肤问题的微整形项目,不属于化妆品。自此,在市场上活跃了十余年的微晶、微针类产品,被划入了医疗器械类别(详情见《微晶、微针类“化妆品”要凉了!》)。