2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市博信医药连锁有限公司益民店医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局2024年11月1日??

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

■新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械:与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。■管理类别存疑的医疗器械:同类产品已在我国上市或已列...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械(www.e993.com)2024年11月10日。

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定...

2024国家公务员税务系统专业分类目录及相关事项通知

49生物医学工程类生物医学工程,医疗器械工程,临床工程技术,康复工程,生物与医药50食品科学与工程类食品科学与工程,农产品储运与加工教育,食品工艺教育,食品质量与安全,农产品质量与安全,粮食工程,乳品工程,酿酒工程,葡萄与葡萄酒工程,食品营养与检验教育,食品科学,粮食、油脂及植物蛋白工程,农产品加工及贮藏工程,水产品...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

(一)加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...