一类医疗器械产品备案资料与内容要求

体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。(二)产品描述、预期用途"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。《第一...

百亿市变!家用美容仪价格“大跳水”,行业或将迎来1—2年真空期

全平台下架虽然新规自2024年4月1日开始执行,但是早在2022年,国家药监局就发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),并提出自2024年4月1日起执行。彼时,仍有部分业内人士认为规定会有缓和余地,比如细分功率,仅将一部分产品纳入其中。“没想到会这么严格。”一位东北地区的美容仪经销商对...

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

■新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械:与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。■管理类别存疑的医疗器械:同类产品已在我国上市或已列...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)(www.e993.com)2024年11月24日。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

4月这类产品将纳入医疗器械管理,一文速览选购指南!

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

国家药监局：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售财联社3月30日电，在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。日前，国家药监...

射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。