中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)

六、药监局明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别七、2024年口腔医疗器材产业城启动第四节肿瘤放疗设备市场分析一、放疗技术分析二、乳腺检测设备市场需求分析三、我国最新肿瘤放疗设备陀螺刀市场发展情况四、我国自主研发深度肿瘤放疗设备投放市场五、我国肿瘤放疗设备发展情况六、未来中国肿瘤放疗设备发展趋势...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

医疗器械监督管理条例

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、医疗器械分类技术委员会等在医疗...

射频美容仪新规已实行,淘宝、京东仍有店家售卖未取证产品

2022年3月,国家药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容,明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起,此类产品未依法取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售。红星资本局通过多方采访了解到,目前,尚未有一家美容仪厂商取得三类医疗器械的注册证,进度最快...

射频美容仪新规实施:部分产品仍未下架,涉及花至、雅萌等品牌

截图来源:国家药品监督管理局官网信息来源:《医疗器械分类目录》部分内容调整表我国对医疗器械有严格分类,其中第三类医疗器械为最高级别医疗器械,也是监管最为严格的类别,需要进行相应的技术评估和认证,以及临床试验和生产许可审批(www.e993.com)2024年11月23日。由于不是所有射频类产品都属于医疗器械,今年3月,国家药监局器械标管中心对射频治疗仪...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...

市市场监督管理局

(十一)负责药品(含中药、民族药,下同)医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划。贯彻落实药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责监督执行国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准,监督实施分类管理制度。组织实施地方药品标准。配合实施国家基本药物制度。

管理 - 赣州市政府信息公开

管理

常州市市场监督管理局主要职能及内设机构情况

(八)行政服务处(登记指导处)。承担法律、法规规定由市级市场监督管理部门负责的各类经营主体登记注册、工业产品、计量、特种设备、检验检测机构、食品生产、广告发布登记及药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审批等行政审批事项并限时办结;负责协调行政审批事项的检验、检测相关工作。