2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

蚌埠市2023年度第一类医疗器械产品备案目录_蚌埠市人民政府

安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋由下列第一类医疗器械组合而成:一次性使用垫单(14-15-05)、检查手套(14-14-04)、医用超声耦合剂(06-08-01)、棉签(14-16-10)(www.e993.com)2024年11月10日。1、一次性使用垫单在分类目录中对应位置为14-15-05,产品描述:由非织造布和塑料膜复合而成,非无菌提供,一次性使用。预期用途:...

3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总

3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

(一)加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。(二)产品描述、预期用途"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

其中，临床评价要求提到，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。器审中心审评二部审评员梁宏表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重...