《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。
2023年中国战略性新兴产业之——高端医疗器械产业全景图谱(附产业...
-0.93,-2.79%)(002901)、迈瑞医疗(266.990,-5.02,-1.85%)(300760)、万孚生物(24.660,-1.24,-4.79%)(300482)、乐普医疗(12.100,-0.31,-2.50%)(300003)、英飞拓(2.960,-0.02,-0.67%)(002528)、三诺生物(23.940,-0.72,-2.92%)(300298)、鱼跃医疗(35.700,-0.70,-1.92%)(002223)、东软医疗(210288)、新华医疗...
国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产
一、有源植入器械植入式心脏起搏器(12-01-01)植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)植入式循环辅助设备(12-04-02)二、无源植入器械硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)颅内支架系统(13-06-06)颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血...
医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府
医疗器械网络销售备案公示医疗器械网络销售备案公示根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市人民康泰医药连锁有限公司黎明店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局??????????????????????????????????????????...
《医疗器械分类目录》部分内容调整 涉及58类产品的预期用途和管理...
此次调整涉及58类医疗器械,调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中,21类医疗器械的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类,防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类。
《医疗器械分类目录》7个子目录产品临床评价推荐路径发布
中国食品药品网讯5月19日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径,对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比给出推荐意见(www.e993.com)2024年11月28日。2021年9月,国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(以下简称《决策...
《医疗器械分类目录》更新,医美有重大调整
《医疗器械分类目录》调整内容表(点击查看大图)01品名举例修改质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上,新增了...
27类医疗器械分类目录内容调整
整形美容用注射材料在此前的基础上增加一类一般以透明质酸钠为主要成分的产品，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”，品名举例为“注射用透明质酸钠溶液”，按照第三类医疗器械进行管理。此外，《目录》在整形及普通外科植入物下增加二级产品类别——整形用...
请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录
请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉。2021年2月26日已邮件回复。可登录以下网址对分类目录进行查询2017年版分类目录httpnmpa.gov/WS04/CL2138/300389.html。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!
...| 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:...