「医疗器械集采」监管要点及合规建议简析

集采加速医疗器械国产化替代。近年来，国家、省级和医疗机构支持采购国产医疗器械产品，“限定国产”绝非个例。按照最新的2017版分类目录（不含体外诊断试剂），截至2021年底，国产化率50%以上的品类上升至910项，国产化率低于50%的品类降至220项，国产替代加速推进。五、企业上市集采合规建议1.对于产品尚未被纳入集...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

一、有源植入器械植入式心脏起搏器(12-01-01)植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)植入式循环辅助设备(12-04-02)二、无源植入器械硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)颅内支架系统(13-06-06)颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血...

2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源

2017版《医疗器械分类目录》首次对医用敷料详细界定,但并未提及以重组胶原蛋白或透明质酸为核心成分的敷料的监管细则。2021年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的出台,产品的界定逐渐明晰,重组胶原蛋白敷料和透明质酸敷料相继获得明确的二类监管许可,胶原蛋白的注册证数量在相应的政策发布后激增。由于早期监管不明确...

我国医美器械行业分析:25年市场规模有望达千亿级 国产进程加快

按照国家药品监督局2017版《医疗器械分类目录》，医美器械产品包含有源手术器械、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输护理和防护器械6大类。根据观研报告网发布的《中国医美器械行业发展趋势分析与未来投资预测报告（2023-2030年）》显示，在产业链方面，医美器械行业上游主要是显示、晶体、芯片、...

医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府

医疗器械网络销售备案公示根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市人民康泰医药连锁有限公司黎明店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????...

《医疗器械分类目录》部分内容调整 涉及58类产品的预期用途和管理...

超声手术设备及附件增加一类产品按照Ⅲ类医疗器械管理,同时对原目录中的产品描述、预期用途和品名举例进行了相应调整(www.e993.com)2024年11月28日。定位导向器械和定位、导向、测量器械,增加一类采用增材制造工艺加工制成的产品,其管理类别升至Ⅱ类。微波治疗设备按预期用途是否用于肿瘤拆分,用于对肿瘤进行辅助治疗的按照Ⅲ类医疗器械管理;用于体表...

《医疗器械分类目录》7个子目录产品临床评价推荐路径发布

中国食品药品网讯5月19日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径,对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比给出推荐意见。2021年9月,国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(以下简称《决策...

《医疗器械分类目录》更新,医美有重大调整

《医疗器械分类目录》调整内容表(点击查看大图)01品名举例修改质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上,新增了...

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉。2021年2月26日已邮件回复。可登录以下网址对分类目录进行查询2017年版分类目录httpnmpa.gov/WS04/CL2138/300389.html。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!

28类医疗器械分类目录内容调整

根据公告,15类管理类别调整的医疗器械中,内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线机等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。