医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...
医疗器械分类目录拟再调整,涉及核酸分析仪、核酸扩增仪、生物芯片...
医疗器械分类目录拟再调整,涉及核酸分析仪、核酸扩增仪、生物芯片分析仪等导读:近日,国家药监局标管中心发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知,7月1日前将《征求意见反馈表》反馈至flmsc@nifdc。近日,国家药监局标管中心发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知。
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...
长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械
助听器:属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。轮椅车:属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。4.一些美容用的工具:比如打耳洞用的工具,在医疗器械分类目录中,属于无源手术器械,手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。5.口腔义齿(俗称假牙):根据制作材料的不同,...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分(www.e993.com)2024年10月18日。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...
5月 | 医疗器械政策法规资讯汇总,耗材集采提质扩面…
1、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告图片来源:NMPA官网2、国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告图片来源:NMPA官网3、医疗器械安全巩固提升工作(东部片区)座谈会召开图片来源:NMPA官网原文链接:httpsnmpa.gov/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240517151128183.html...
2023年中国战略性新兴产业之——高端医疗器械产业全景图谱(附产业...
——医疗器械亟待国产化的产品根据新版《医疗器械分类目录》,医疗器械被分为22个不同类型子目录,体外诊断试剂则按《体外提振试剂分类目录》单独管理。从目前急需国产化替代(国产化率低于30%)的产品来看,目前总共有148项产品亟待国产化,其中77%是耗材;细分产品中,体外诊断试剂产品国产化率低于30%的有45个产品,其次...
2023-2029年全球与中国神经医疗器械行业发展全面调研与未来趋势报告
1.2神经医疗器械产品主要分类1.2.1不同类型神经医疗器械产量占比(2022年)1.2.2不同类型神经医疗器械价格走势(2018-2029年)1.2.3种类(1)1.2.4种类(2)……1.3神经医疗器械主要应用领域分析1.3.1神经医疗器械主要应用领域1.3.2全球神经医疗器械不同应用领域消费量占比(2022年)1.4全球与中...
医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)使用说明
《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品...