2024年中国骨科植入医疗器械行业发展现状分析 纳入医保耗材分类...
——江苏、北京产品注册数量较多我国医保耗材分类目录中,骨科国产产品主要集中在江苏、北京等地,截至2022年底,所拥有的产品数量分别为32086件、14296件。注:截至2022年底企业竞争:大博医疗产品注册证数量最多,华森医疗产品数量位居首位从注册人来看,截至2022年底,大博医疗获得的医保耗材-骨科国产产品注册证数量最多...
2024-2030年中国医疗器械市场深度调查分析及发展趋势研究报告
远程医疗是指借助5G、云计算技术,实现医生与患者的远程会诊、手术指导,打破了地域限制,提高了医疗服务的可及性;可穿戴设备则是指开发具有生命体征监测、疾病预警功能的智能手环、智能眼镜,促进了健康管理的日常化和连续性。此外,随着再生医学、纳米技术的突破,医疗器械将向着细胞疗法、靶向药物递送系统等前沿领域拓展,...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号,以下简...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械(www.e993.com)2024年10月18日。
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。
国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!
多次亮剑韩国医美类医疗器械韩国医美类医疗器械在国内有一定的市场占有率,光电医美设备领域韩国的一些激光、射频等光电医美设备因具备一定的技术优势和性价比,受到国内一些医美机构的青睐;整形美容植入物方面:韩国在整形美容领域较为知名,例如在玻尿酸等软组织填充材料的外科植入器械方面,韩国产品具有较高的市场认可度;一些...
中国医药报:2023年国内医学影像设备公开中标数据分析
依据2017年发布的《医疗器械分类目录》,医用成像器械根据成像原理划分为18个一级产品类别,根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别。本文所说医学影像设备主要包括其中的X射线计算机体层摄影设备(CT)、磁共振成像设备(MRI)、血管造影X射线机(DSA)、摄影X射线机(DR)、正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。(二)产品描述、预期用途"产品描述"和"预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中"产品描述"和"预期用途"和相关内容的范围。