预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...
国产体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。注:根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型...
湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
《分类目录》以2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，其结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检...
体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品...
这些注册证覆盖了多种关键体外诊断试剂,包括降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒以及κ轻链检测试剂盒,分别采用了先进的化学发光微粒子免疫检测法、免疫比浊法和胶乳免疫比浊法,确保了产品的高精度与可靠性。此次获得注册证的产品将用于体外定量测定人体内特定指标...
医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)附件《流式...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成,其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立,共25个;"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂(www.e993.com)2024年11月22日。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下...
银丰生物细胞保存液成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案
近日,银丰生物集团自主研发的细胞保存液产品,成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案,备案编号为鲁济械备20240140。银丰生物集团自研细胞保存液的独特之处在于,通过添加细胞代谢所需的能量底物及氧自由基清除剂,维持细胞在运输过程中的高活性状态,从而极大提升了细胞运输的质量,氧自由基的清除作用能有效保护细胞免受氧...
京津冀联盟扩围引领医疗耗材变革:体外诊断试剂集采时代到来!
为了帮助行业从业者更好地适应这一变革,获取体外诊断试剂相关的全面信息,我们推荐使用数屿医械这一专业工具。数屿医械提供了详尽的体外诊断试剂信息查询服务,其体外诊断试剂目录功能强大,能够帮助用户快速了解市场动态,把握行业脉搏。三、生化诊断领域的国产化与集采效应京津冀联盟开展的生化诊断试剂集采,标志着国产化...
乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录
乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录????????根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案信息。乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品名录...