广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

2024年，天河区市场监督管理局接到举报线索，反映广州某科技有限公司石牌分公司涉嫌违规经营第三类医疗器械（体外诊断试剂）。经查明：该公司于2023年12月至2024年1月间，在未取得医疗器械经营许可证的情况下，从事第三类医疗器械网络经营活动；其销售的“英诺特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原体抗原检测试剂盒”（胶体金...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。进口体外诊断试剂方面...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

通过此次培训，参会人员对《体外诊断试剂分类目录》有了更深刻的理解，进一步规范了第一类体外诊断试剂备案工作，确保了《体外诊断试剂分类目录》在邵阳市的顺利实施。（来源：邵阳市市场监管局）

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

·细胞培养基:一类细胞培养基仅包括基本产品,如RPMI-1640培养基,其用途仅限于体外诊断,不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。·样品加工产品:根据“分类规则”的规则6和规则7,一类样品处理产品是用于测试前样品制备的通用产品,不参与反应,通常仅包括仪器平台或方法的通用试剂,不包括特定测试的专用...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

近日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《实施通告》)。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下:一、《分类目录》修订背景...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品(www.e993.com)2024年11月23日。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...

银丰生物细胞保存液成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案

近日,银丰生物集团自主研发的细胞保存液产品,成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案,备案编号为鲁济械备20240140。银丰生物集团自研细胞保存液的独特之处在于,通过添加细胞代谢所需的能量底物及氧自由基清除剂,维持细胞在运输过程中的高活性状态,从而极大提升了细胞运输的质量,氧自由基的清除作用能有效保护细胞免受氧...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

至于产品备案,需注意的是,2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品,备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的,备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向相应...

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录

乌鲁木齐市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品目录????????根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局药监办(2023)69号《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》精神,现发布我局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案信息。乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品名录...

免于进行临床试验医疗器械目录解读

对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂列入了新《豁免目录》,并在备注中予以注明。此外,根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》(2017年第179...