黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作,根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求,结合我省实际,现将有关要求通知如下:一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
且存在以下情形之一的:一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;二是分类界定信息系统告知分类界定结果,但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致,可能影响产品分类的;三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的,按照以下程序办理:...
西安二类医疗器械备案办理条件、材料及流程
一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业:从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案。例如:与第一、三类医..._新浪网
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核...
省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查(以下简称注册核查)工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)...
2023年度医疗器械注册报告
部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作(www.e993.com)2024年7月31日。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...
针对医疗器械注册备案工作,浙江省药监局严守底线,坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题,严格按照法规和指导原则要求开展临床评价,确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性;扎实开展第一类医疗器械备案清理规范,紧盯重点品种,抓实已备案产品清理,抓细新产品备案审查,努力营造公平...
医疗器械注册申报前期准备怎么确定产品分类?
三、《医疗器械分类目录》相关文件汇总新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施,请根据相关要求进行分类工作。国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)...
我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序
为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,近日,省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》),重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求...