国药一致2023年年度董事会经营评述

高端放射治疗类设备,以及首次配置的单台(套)价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械;省级卫生健康委负责配置管理的乙类管理目录包括正电子发射型磁共振成像系统,X线正电子发射断层扫描仪,腹腔内窥镜手术系统,常规放射治疗类设备,以及首次配置的单台(套)价格在3000—...

一二三类的医疗器械是如何区分的?一起和大家分享下!

第一类是指通过常规处理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如创可贴、避孕套、体温计、血压计等。这些医疗器械的风险程度较低,通常不需要特殊的监管和注册程序,可以在药店或者超市等渠道销售。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、心脏导管等。这些医疗器械的风险程度相对较...

一二三类医疗器械经营许可证与备案区别

10.经营设施、设备目录;11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报材料时,...

食品药品监管局对61种医疗器械产品进行分类界定

作为Ⅱ类医疗器械管理的是:激光除毛机,分类编码6824;眼底光学相干层析成像检测仪,分类编码6822;牙周袋深度探测和评估用探针,分类编码6855;清洗消毒干燥器,分类编码6857,医用无菌液体石蜡无纺布,分类编码6864;一次性使用无菌内窥镜套管,分类编码6866;桡动脉充气止血绷带,分类编码6866;子宫探针,分类编码6866;立体定向放射手术...

李克强签署国务院令 公布《医疗器械监督管理条例》

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械...

「干货整理」各国医疗器械检测认证要求汇总(全)

三类医疗器械第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(www.e993.com)2024年11月9日。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。以上就是医疗器械一二三类区别的简单归纳随着，我国医疗事业...

医美| 格莱威:两款III类"水光针"和"注射凝胶"相继启动注册临床

济南格莱威医疗科技有限公司,成立于2014年11月10日,是一家主要从事医疗领域新技术开发和医学美容新产品研发,检测,注册,生产和技术服务为一体的中外合资企业,主营产品包括一二三类医疗器械、生物医学材料、抗衰微整医学美容等,旗下子公司10个,分布在山东、湖南、海南等地,主营产品涵盖一二三类医疗器械、生物医学材料、抗...

连锁药店巨头高济医药旗下公司违法被罚 “跑马圈地”后面临能力...

超范围经营医疗器械被罚经查,北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司取得了《营业执照》和《医疗器械经营许可证》,经营范围为:2002年版分类目录,Ⅲ类:6815,6822(仅限销售软性角膜接触镜护理用液)。2021年10月23日,北京祝您健康医药有限责任公司第五分公司购入“新优锐TM一次性使用注射笔用针头”(规格:规格:...

“十四五”生物医药产业发展规划的通知

积极推荐省内创新药品及优势品种纳入国家医保目录和国家基本药物目录。深入实施“首台套”“首批次”“首版次”提升工程,加大对医疗器械、药品、新材料等创新产品推广应用的激励。探索创建由医疗机构和企业共建的临床试验基地和品牌应用推广示范基地,为重点领域研发计划等形成的重大创新产品提供应用场景。探索优化行业监管...

云南省人民政府关于印发云南省“十四五”

加快发展以锗为代表的新材料产业,以新型中药饮片、医疗器械为代表的生物医药产业,以进口农产品加工、出口装备制造等为代表的外向型加工制造业。推动有色金属、建材等传统产业加快绿色转型升级。将临沧市打造成为全省绿色食品加工基地、国家可持续发展示范区。到2025年,力争全市制造业工业总产值达到400亿元。德宏州。重点...