2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录#智启新篇计划#分类目录中包含有原有药监局发布的...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械、乐普的一次性使用导引延长导管、大博的可吸收颅骨...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5.经营设施、设备目录;6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应...

市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械（如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等），以及少量的第二类医疗器械（如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖...

国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)

2024年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个(www.e993.com)2024年11月8日。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品10个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年5月批准注册医疗器械产品目录国家药监局...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

比较特殊的是液晶视力表,在医疗器械分类目录中,主要用于视力测定,是第二类医疗器械。3.一些康复器械日常生活中经常能见:拐杖:属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。助听器:属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

申请人应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1,申报产品与《分类目录》中“xx-xx-xx的某产品”为同类产品,管理类别宜一致;例2,根据《分类规则》,产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械,无菌提供,应当按照第二类医疗器械管理。

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

3月3日,距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大...

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

一是并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于...