以服务护航医疗器械安全 助推产业高质量发展

同年9月，省器审中心开发上线医疗器械注册电子申报系统（浙械eRPS系统），等同采用国家药监局发布的RPS目录，实现第二类医疗器械注册全程电子申报并发放电子注册证，极大便利了企业开展注册申报。为更好地服务省域企业的研发创新，省器审中心在去年探索出台了《研审联动试点工作方案》，并将首批3个产品纳入研审联动试点。

北京市科委、中关村管委会:全力做优中关村创新器械目录

近年来，北京培育产出的创新药械成果持续保持全国领先,其中近三年进入国家创新医疗器械通道并获批的品种、获批上市的AI三类医疗器械产品数量，均居全国首位；1类创新药获批上市数量，居全国前列。为了服务好创新药械品种研审产用全链条融合发展，进一步释放医药健康产业创新活力，今年8月份，市科委中关村管委会等8个部门印发...

近期医疗器械资讯速览

苏州信迈医疗器械有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”、上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”。

加快薄弱医疗器械耗材国产替代,国家药监局答复!

2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施UDI;2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施UDI;103种第二类医疗器械作为第三批实施品种,于2024年6月1日起实施UDI。国家药监局信息中心组织建设了UDI数据库(包含产品标识及相关信息),数据全量对外公开,现已支持配合150余家医疗机构开展数据对...

【行业资讯】本月起,大批医疗器械被严查(附名单)

本月起,103种医疗器械“全流程”监管去年2月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种,合计103个...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品(www.e993.com)2024年11月19日。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...

6月1日起,大批医疗器械实名制

《公告》指出,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中,包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...

浙江省药监局严守底线,坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题,严格按照法规和指导原则要求开展临床评价,确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性;扎实开展第一类医疗器械备案清理规范,紧盯重点品种,抓实已备案产品清理,抓细新产品备案审查,努力营造公平有序的医疗器械备案秩序,...

2023年度医疗器械注册报告

(八)医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》,强化分类管理顶层设计。完成医疗器械分类技术委员会换届工作,修订发布《医疗器械分类技术委员会工作规则》。动态调整分类目录,发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,涉及58个产品。发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原...

药监局下令!2024年,严查139种医疗器械(附清单)

3月4日,山西省药监局发布《医疗器械经营重点监管品种目录》,其中详细罗列了山西省2024年经营重点监管品种,包括六大类47种:一、无菌类,14种二、植入材料和人工器官类,21种三、体外诊断试剂类,3种四、角膜接触镜类,1种五、防护类,2种六、仪器设备类,6种...