关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告
根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
3.组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5.经营设施、设备目录;6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要...
本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...
在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...
...关于注销《医疗器械经营许可证》和取消第二类医疗器械经营备案...
湛江市市场监督管理局关于注销《医疗器械经营许可证》和取消第二类医疗器械经营备案的通告(2024年第一批)根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,我局依法注销广东柏灿贸易有限公司等市场主体(详细名单见附件1)的《医疗器械经营许可证》,依法取消广东柏灿...
第二类医疗器械经营备案公告(2024.03.14)
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。????????????????????????????????????????????...
聊城注册公司医疗器械经营许可如何办理 企业申请所需材料有哪些
(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(九)医疗器械经营许可申请表(www.e993.com)2024年10月19日。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。聊城注册公司如何办理第二类医疗器械经营备案及所需资料有哪些第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的重要资质之一,也是国家监...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案,医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署,组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度,对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业(以下简称医疗器械经营企业)以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。
2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!
核心内容概述:《公告》明确了医疗器械注册人、经营企业和医疗机构落实第三批医疗器械唯一标识实施工作的工作任务和实施要求。在明确第三批医疗器械唯一标识实施品种是基础上鼓励省内具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。《省药品监管局省卫生健康委省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的...
4月这类产品将纳入医疗器械管理,一文速览选购指南!
1.如需医疗器械,请到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》)和《营业执照》等合法资质,售后服务是否有保障。网购医疗器械时,请从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买,并查看所购产品是否取得医疗器械注册证,切勿贪图价格便宜从非正规网店或商...