新规落地倒计时 射频美容仪洗牌加剧

2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中，临床评价要求提到，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确,射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理,并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中,临床评价要求提到,射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品,应参照《医疗器械分类目录》子目录09“...

“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理

参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注...

新规将至,美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管:市场迎来巨变

2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确射频美容设备分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。这表明，射频美容设备不再属于免于进行临床评价的产品，而是需要参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”的相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。03挑战与机遇并...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

蚌埠市2023年度第一类医疗器械产品备案目录_蚌埠市人民政府

安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋由下列第一类医疗器械组合而成:一次性使用垫单(14-15-05)、检查手套(14-14-04)、医用超声耦合剂(06-08-01)、棉签(14-16-10)。1、一次性使用垫单在分类目录中对应位置为14-15-05,产品描述:由非织造布和塑料膜复合而成,非无菌提供,一次性使用。预期用途:...