2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录#智启新篇计划#分类目录中包含有原有药监局发布的...

常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)

内容概述:根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度第一类医疗器械备案产品目录(详见附件)予以公布,请社会各界予以监督。常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度...

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年10月15日2024年9月批准注册医疗器械产品目录...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械...

广州市市场监督管理局关于公布2024年度第二季度第一类医疗器械...

根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)及相关工作要求,我局现将广州市2024年度第二季度第一类医疗器械产品备案目录予以公布(详见附件)。特此通告。附件:第一类医疗器械产品备案目录(2024年度第二季度).pdf广州市市场监督管理局...

关于公布2024年第二季度第一类医疗器械产品目录的公告

根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间:2024年4月1日至2024年6月30日)第一类医疗器械产品目录予以公布(www.e993.com)2024年11月12日。现在黄冈市市场监督管理局门户网站予以公告。

蚌埠市2023年度第一类医疗器械产品备案目录_蚌埠市人民政府

安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋由下列第一类医疗器械组合而成:一次性使用垫单(14-15-05)、检查手套(14-14-04)、医用超声耦合剂(06-08-01)、棉签(14-16-10)。1、一次性使用垫单在分类目录中对应位置为14-15-05,产品描述:由非织造布和塑料膜复合而成,非无菌提供,一次性使用。预期用途:...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定...