我国新设立生命健康领域国家标准物质 医疗器械又迎发展新局?

其次，新批准的生命健康领域国家标准物质的设立，将进一步推动医疗器械行业的创新发展和技术进步。随着医疗器械标准化工作的不断推进，医疗器械行业的技术水平和创新能力也在不断提升。2023年，国家药监局批准发布了28项医疗器械国家标准和131项行业标准，这些标准的发布将进一步促进医疗器械行业的创新和发展。同时，医疗器械...

国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准

标准名称人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验制修订情况修订替代标准YY/T1535—2017实施日期2025年7月20日适用范围本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法,包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器...

国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位...

国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。特此公告。附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2024年11月1日国家药品监督管理局2024年第132号公告附件.doc

国家药监局综合司公示《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义...

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划,现予以公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱:mdct@nmp...

2025-2030年中国智能养老行业市场前景预测与投资战略咨询报告

一、智能养老行业标准建设进程二、智能养老行业中国标准汇总1、中国智能养老行业地方标准2、中国智能养老行业企业标准3、中国智能养老行业团体标准第二节、中国智能养老研发投入及产出一、中国智能养老研发投入情况二、中国智能养老行业科研产出-文献

2025年心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业市场深度分析及发展前景研究...

心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业是医疗器械行业的细分领域,不具有明显的周期性特征,其上游主要为医疗器械的原材料,主要包括生产电子元器件、高分子管材、金属材料等相关产业(www.e993.com)2024年11月11日。公司生产的心脏脉冲电场消融系统(PFA)销售终端为医疗机构。心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业将电子元器件、高分子管材、金属材料等原材料生产为具有医...

2024-2030年医疗器械灭菌包装行业市场调研及发展趋势预测报告

1、行业概况根据国际标准ISO11607-2006关于最终灭菌医疗器械包装的定义,包装系统包括无菌屏障系统和保护性包装。这里所说的医疗器械灭菌包装,仅指无菌屏障系统,即防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。包装作为医疗器械的重要组成部分,其安全、有效、稳定和美观对保护产品直至最终用户(包括医疗器械...

玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

近日，据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳宇石科技有限公司(以下简称：宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中，成为首批取得三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌。此前，射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准，各品牌多凭借...

国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目...

一、各相关省(市)药品监督管理局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理...

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械...

YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。附件:医疗器械行业标准信息表国家药监局2024年2月7日国家药品监督管理局2024年第16号公告附件.docx