微周报·第400期【20240919】
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏省医疗器械检验所;广东省医疗器械质量监督检验所;深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)。本文件主要起草人:乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳。1852项体外诊断试剂目录(2024版)2024年国家药品监督管理局发...
市场监督管理局权责事项目录
1.受理责任:(1)公示办理许可的条件,程序以及申请人所需提交的材料;申请人要求对公示内容予以说明,解释的,应当给予说明,解释,提供准确,可靠的信息.(2)申请材料齐全,符合法定形式的,阜新市行政服务中心食药局窗口应当受理申请,并出具《受理决定书》.(3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5...
专访博赛孚创始人:深耕病理学领域30余年,致力于让中国医疗器械...
2015年王守立创立了苏州大学病理中心(考挂苏州大学卫生与环境技术研究所),从事医疗器械生物学评价工作,是国内少有的从事医疗器械检测服务的高校。2018年,王守立教授担任美国Namsa中国实验室首席病理学家和毒理学家,负责签发Namsa中国实验室医疗器械临床前评价报告提交美国FDA。同年,堪赛尔通过美国FDA认可的GLP管理体系,并...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
2023年度医疗器械注册报告
长三角、大湾区审评分中心审评人员数量分别增加176%、109%。全年发布67项指导原则和6项审评要点,现行有效指导原则达到613项,对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用,线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训,8300余人参训,举办首次省级医疗器械审评员...
“天赋基因”检测,科学还是“智商税”?
基因检测天赋的科学性,多年前就已经广受质疑(www.e993.com)2024年10月18日。2019年和2020年,江苏电视台和央视法治频道就曾对天赋基因检测的科学性提出了质疑。扬州市医学遗传中心博士胡苏玮表示,“天赋基因的检测绝大程度上是一个噱头”,且不说商业检测机构是否具有基因检测能力,即使有,以目前的科学水平根本无法测出孩子的天赋,所谓的天赋...
江苏浩欧博生物医药股份有限公司关于2023年年度报告的信息披露...
对于敏医过敏检测服务,公司按订单约定,接收受检者血样并送至实验室对血样进行检测。检测报告对外出具后即确认收入。2、直销和经销模式下,销售价格、物流、折让机制、退货机制、售后服务等方面的异同经销和直销模式下,在销售定价、物流、折让机制、退货机制、售后服务等方面不存在重大差异。
广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告
TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV阳性的患者进一步分流,更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施;14分型检测产品系针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的14种高危型别而开发的产品;高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和14分型检测产品已分别于2023年10月和2024年1月获得医疗器械注册...
凯普生物2023年年度董事会经营评述
TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV阳性的患者进一步分流,更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施;14分型检测产品系针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的14种高危型别而开发的产品;高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和14分型检测产品已分别于2023年10月和2024年1月获得医疗器械注册...
【专题】2024年5月医药行业报告合集汇总PDF分享(附原数据表)
在全球范围内,医疗器械行业的检验中心和诊断解决方案、牙科、医疗辅助设备等细分领域的企业表现尤为出色。这些企业在新冠疫情期间或是受益于有利的市场环境,或是凭借创新主导的高增长市场策略取得了显著的优势。相反,手术器械细分市场在疫情期间受到了一定的冲击,由于手术量减少,医疗耗材和器械制造商自2022年初以来一直面临...