...管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作...
1.符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况,随时向北京市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)提出临床急需药品临时进口需求,向北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)提出临床急需医疗器械临时进口需求。2.市卫生健康委、市药监局建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制,依职责指导医疗卫生机...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;5.经营设施、设备目录;6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
(七)产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中,且存在以下情形之一的:一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;二是分类界定信息系统告知分类界定结果,但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致,可能影响产品分类的;三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗...
省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
1.省医疗器械审评中心(以下简称器械审评中心)在第二类医疗器械注册申请受理后10个工作日内,认为有必要对质量管理体系进行核查的,应将注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况,应在通知中予以明确。2.在第二类医疗器械注册申请受理前1年内,...
乐普(北京)医疗器械股份有限公司关于“乐普转2”回售的第四次提示...
“乐普转2”在回售期内将继续交易,但停止转股,在同一交易日内,若“乐普转2”持有人发出交易、转托管、转股、回售等两项或以上报盘申请的,按以下顺序处理申请:交易、回售、转股、转托管。四、备查文件1、公司关于实施“乐普转2”回售的申请;2、北京市中伦律师事务所关于乐普(北京)医疗器械股份有限公司可...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)拟同意听觉脑干植入体等8个项目进入特别审查程序(www.e993.com)2024年10月20日。图片来源:CMDE官网2、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告图片来源:CMDE官网原文链接:httpscmde/xwdt/shpgzgg/gztg/20240318111545184.html...
关于印发济宁市加快流程再造推进“一业一证”改革试点实施方案的...
(四)规范统一。推进流程再造,做到行业分类、事项名称、业务流程、操作规范、服务指南、核查标准、应用系统、制证版式、赋码规则等事项的统一。三、实施步骤(一)标准化梳理阶段(2020年6月)。从试点行业涉及单位抽调人员组成工作专班,按照“一窗受理、一同核查、一并审批、一证准营”要求,对试点行业涉及审批服务事项...
《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读
一、《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据?为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,不断满足人民群众对健康生活的需求,推动湖北省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药监局《创新医疗...
7月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
本次修订内容主要包括:(一)推进跨部门综合监管改革。(二)完善部门联合随机抽查推进机制。(三)运用更加丰富的监管手段。(四)细化“信用+风险”抽查方式。(五)其他修订项,包括文件名称、目的意义、工作要求等。关于印发《上海市市场监管综合执法队伍集中行使本市培训领域行政处罚权事项目录》的通知实施...
7月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
本次修订内容主要包括:(一)推进跨部门综合监管改革。(二)完善部门联合随机抽查推进机制。(三)运用更加丰富的监管手段。(四)细化“信用+风险”抽查方式。(五)其他修订项,包括文件名称、目的意义、工作要求等。关于印发《上海市市场监管综合执法队伍集中行使本市培训领域行政处罚权事项目录》的通知实施...