国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)的通告(2024年...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）国家药监局2024年1月23日化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）

仿制药参比制剂目录(第八十三批)发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第八十三批)国家药监局2024年9月27日扫描查看下方二维码来源:国家药品监督管理局

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。●一致性评价方法的探索2012...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。一致性评价方法的探索2012年《...

国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)

转自:国家药监局网站10月8日,国家药监局网站关于发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)的通告,全文如下。国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)的...

CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十四批)》(征求意见稿...

6月27日,国家药监局药审中心网站公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十四批)》(征求意见稿)意见,全文如下(www.e993.com)2024年11月25日。关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十四批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了...

天士力:富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价

中国网财经6月20日讯天士力昨日发布公告称,全资子公司药品富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价。富马酸酮替芬片由Novartis研发,最早于1979年在瑞士上市,用于过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。目前,中国境内富马酸酮替芬片的主要生产厂家有江...

刚刚!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(14个)”

3月29日,CDE“共性问题”悄然新增“化学仿制药共性问题”栏,并上传了14个问题解答。1、申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?答:化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期,持有人应...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)。特此通告。1.化学仿制药参比制剂目录(第八十四批)2.调出参比制剂目录品种清单(第一批)国家药监局2024年10月29日附件...

仿制药市场规模达9000亿,千亿市场背后究竟机会何在

为了提高药品可及性，不仅中国市场，包括欧美日在内，各国都在推广使用仿制药。创新药一旦过了专利保护期，仿制药企便会纷纷涌入击穿价格。例如辉瑞在国内专利保护期（2014年）到期后，我国仿制药企业迅速入局，推出更具有性价比的产品抢占市场。截止2020年，枸橼酸西地那非片被纳入第三轮集采目录，西地那非已经进入...