...在行动丨中国同辐:全面建成投产!我国正式具备万居里级镥-177等...
4月22日,中核集团中国同辐所属单位中核高通宣布:国内首条年产万居里(居里是物质的放射性强度单位)级无载体镥-177生产线、年产能千条级锗镓[68Ge-68Ga]发生器生产线全面建成投产,标志着我国正式具备万居里级镥-177、镓-68等两款医用核素的生产供应能力,真正实现国产化大规模商业化供应,有效缓解国内两款核素供应不...
177Lu-LNC1008注射液将于近期开展临床试验
4月26日,东诚药业控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1008注射液的药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。关于177Lu-LNC1008注射液01公司在研产品177Lu-LNC1008注射液是一种靶向整合素alpha-vbeta-3(αvβ3)蛋白的放射性体内治疗药物,拟用于治...
临床试验招募 | 神经内分泌瘤、甲状腺癌、恶性黑色素瘤及肾癌患者...
目前,河南省肿瘤医院核医学科杨辉主任医师团队正在进行一项“镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照III期临床研究”,该研究已通过国家药品监督管理局药物临床试验许可(通知书编号:2024LB00002),以及我院医学伦理委员会批准。招募计划正在有序进行中...
这边融资那边暂停临床试验,放射性药物核素供应之困
第一个是EndolucinBeta,使用Lu-177作为放射性标记剂;第二个是基于镓(Gallium)的神经内分泌肿瘤诊断产品。几乎同时,放射性制药领域本周爆出一个新闻:百时美施贵宝(BMS,BMY.US)已经暂停放射性药物RYZ101的III期临床试验的新患者招募,该药物用于治疗神经内分泌肿瘤。公司的一位发言人表示,停止新患者招募的原因...
北京先通国际医药科技股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
5月6日,据CDE官网消息,北京先通国际医药科技股份有限公司联合申请药品“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”,获得临床试验默示许可,受理号CXHB2400067。公示信息显示,药品“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”适应症:用于治疗无法通过手术切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP...
复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床美国获批;迈威生物Nectin-4 ADC...
5月6日,据CDE官网,英矽智能ISM3412胶囊获批临床,拟用于局部晚期/转移性实体瘤患者的治疗(www.e993.com)2024年9月17日。2)诺华镥[177Lu]Lu-NeoB注射液获批临床5月6日,据CDE官网,诺华镥[177Lu]Lu-NeoB注射液获批临床,拟用于治疗在既往内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后进展的胃泌素释放肽受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2...
Fusion Pharmaceuticals宣布临床计划和生产进展
在2023年2月,Fusion获得了一项IND,用于正在进行的评估FPI-2265(225Ac-PSMAI&T)的II期临床试验(TATCIST试验)。TATCIST试验被设计用于评估具有进展性疾病的mCRPC患者,包括对PSMA靶向放射性药物天然免疫的患者和已接受177Lu基PSMA放射性药物治疗的患者。Fusion计划在2024年4月报告约25至30名患者的数据,然后优先...
进口1类化药的「年终总结」|单抗|介导|治疗|免疫|适应症|新冠口服...
ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞,为肽受体放射性核素疗法(PeptideReceptorRadionuclideTherapy,PRRT),是RDC药物治疗方式之一。当前已获国内CDE临床试验默示许可,同意开展“适用于不可手术、进展性、生长抑素受体阳性的胃肠道或胰腺...
原子高科研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”获得药监局...
公告称,2023年5月8日,原子高科股份有限公司(以下简称:原子高科)研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEPNETs)的临床试验...
恒瑞医药(600276.SH)子公司镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批开展临床...
智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,近日,公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤...