华海药业申请硫酸沙丁胺醇注射液及其制备方法专利,专利技术能达到...
专利摘要显示,本发明公开了一种硫酸沙丁胺醇注射液及其制备方法,处方中每ml含0.6mg硫酸沙丁胺醇、8.89mg氯化钠、硫酸以及注射用水,其中注射液的pH值为3.0~3.7,硫酸沙丁胺醇注射液包装在安剖瓶中,其顶空氧含量控制在3%以下。其制备工艺如下:1、称取处方量95%的注射用水(温度≤30℃);2、加入处方量的氯化钠和硫...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
依据相关标准,采用选择性培养基和生化鉴定方法。致病菌一旦存在于水系统,极可能污染药品,引发严重感染和疾病。化学指标检测:酸碱度(pH值):反映水的酸碱性。使用pH计测量,注射剂车间水系统的pH值应符合规定范围,否则可能影响药品稳定性、药效,甚至引发不良反应。电导率:衡量水中离子浓度,间接反映水的纯度。在线检测...
医药行业纯化水与注射用水标准
1.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。(GB2010版药典二部500页)2.注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定,其控制的项目如下:性状:注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。PH值:应为5.0~7.0。氨:依法检查,应符合规定(0.00002%)。细菌内毒素:依法检查,没1ml中含细菌内毒...
肠内营养没你想的那么简单?2021年新护理团体标准解读
1.间歇重力滴注或分次推注时,应每次喂养前后用20~30ml温开水脉冲式冲管。2.持续经泵输注时,应每4h用20~30ml温开水脉冲式冲管一次。3.每次给药前后和胃残留量检测后,应用20~30ml温开水脉冲式冲管。4.对免疫功能受损或危重患者,宜用灭菌注射用水冲管。5.应避免将pH值≤5的液体药物与营养液混...
制药用水分类及水质标准
3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。制药纯化水设备二:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:①药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以...
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》[3](www.e993.com)2024年10月19日。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水,其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水为纯化水经蒸馏所得,应符合《中国药典》(ChP)...
制药用水的全球药典对比
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂、注射剂的稀释剂和检测溶剂等。例如,在细菌内毒素检查过程中,检查用水需使用内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。