「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证

1.医疗器械许可证（MDL）——发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其II、III或IV类医疗器械。2.医疗器械设立许可证（MDEL）——向I类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商颁发的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。需要注意的是，MDL申请是针对医疗器械本身的，而MDEL是针对分销商/进口商...

医疗器械澳大利亚注册及其审批流程

需注意的是,即使医疗器械具有在以上当局的注册证,也需要在TGA的AustralianRegisterofTherapeuticGoods(ARTG)系统内进行注册。但如果产品没有可用的海外监管机构批准,则必须启动完整的TGA符合性评审流程,该流程可能需要1-2年的时间,具体取决于器械的风险等级和所提供文件的完整性。龙德团队可协助您完成澳大利亚产品注...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。收费依据:1.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门...

食品类fda注册介绍,食品FDA注册申请资料及办理流程

①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。③FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了。

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

FDA注册是指医疗器械、药品或食品生产企业向美国食品药品监督管理局注册其生产设施、产品和相关信息的过程(www.e993.com)2024年11月3日。企业需要在FDA注册系统中提交相关信息,以便FDA对其生产活动进行监管和跟踪。美国FDA认证和注册的办理流程如下:FDA认证流程:1.准备申请材料:包括企业的生产工艺、质量管理体系文件、产品质量和安全性保证文件等。

暂时可以上架销售了!射频美容仪新规延期两年执行

北京商报记者了解到,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及注册审评等。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需耗时12—24个月等。北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波在接受北京商报...

4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...

根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计,第三类医疗器械首次注册周期,在流程顺利的情况下约为34个月。同时,临床试验等一系列费用也不低。从目前科学技术部政务服务平台公布的备案信息来看,仅有花至、雅萌等5个品牌完成备案,可见射频美容仪的准入门槛大幅提高。

价格大跳水!“快5000元买的 现在只卖699元” 这类产品降价清仓...

根据《医疗器械注册管理办法》规定,Ⅲ类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。业内人士透露,这至少要投入两三百万。按照一般情况来讲,如果申请流程一切顺利,时间需要两年至两年半。“6000元跳到699元”...

美容仪新规实施首日:电商自营产品下架,金茉、康佳诱导购买

“申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间,补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程,若不断被要求补单,时间大概需要2-3年。等到有确定性时间节点后我们会同步并上线符合行业政策新规的射频类美容仪器新品。”超品集团方面回复...