官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
(三)采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异,企业仍对该批次原料出具合格报告,并放行用于生产,不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定,且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的...
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
(三)采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异,企业仍对该批次原料出具合格报告,并放行用于生产,不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定,且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的...
江苏外贸回暖带动进口回暖,扩大进口带来了什么
“这批血红蛋白是经过IFCC(国际临床化学与医学实验室联盟)认证的有特殊保存要求的高风险特殊物品。体外诊断的行业标准是极高的,我们所生产的试剂盒必须通过IFCC认证的血红蛋白进行质量检测,检测合格后才能得到国际认可以及进行后续的市场销售。”基蛋生物外贸部经理徐艳芳介绍,“目前国内没有可以代替的检测参考物质,所以进口...
医疗物品监测追溯管理解决方案
2)物品提前发放模块:对于生物培养结果未出但是需要先行发放使用的物品,可在该模块中进行提前发放,发放后物品在系统中会带有标记,以警示使用者该物品处于提前发放状态,尤其对于植入物等对感控有着严格要求的物品,待生物培养结果合格后会自动放行,取消标记;3)阳性结果限制:当某批次的灭菌物品生物培养结果为阳性时,系...
《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知
1.制定依据。根据《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)(以下简称《规范》)及其配套文件制定本标准。2.检查项目。检查项目共302项,其中关键项目61项(条款号前加“*”),一般项目241项,具体见评定项目表(附后)。项目分布(关键项/检查项):质量管理3/6;机构与人员3/20;厂房与设施22/60;设备6/31;物料与产品...
探秘医院消毒供应中心:一件手术器械的消杀灭菌之旅
同时为了更好地保障无菌物品的灭菌有效性,对检查包装灭菌区和无菌物品存放区还专门设置了三十万级层流的空气净化(www.e993.com)2024年10月25日。最后,检查合格的器械再通过密闭的发放箱发放到各科室使用,做到器械“一人一用一消毒或者灭菌”的国家标准。“消毒供应中心可以说是我们医院的‘心脏’,因为所有的诊疗器械都要从这里流向各个科室,其...
疫情当前,为什么是辐照灭菌?
使用环氧乙烷有环保的要求,要考虑有毒气体对环境的影响,还有环氧乙烷是有毒物质,灭菌完成后需要解析才能达到国家标准要求的产品放行标准,但是不管怎么解析,终究会有环氧乙烷分子的残留。相比之下,辐照灭菌的方式完全没有残留问题。因为它是利用射线,物品只是接收了射线的能量而已,是个物理灭菌过程,不添加化学物质...
用了核技术的这项技能,医用防护服灭菌耗时从两周缩短到一天
对此,郭丽莉做了环氧乙烷灭菌法与辐照灭菌法的对比:使用环氧乙烷有环保的要求,要考虑有毒气体对环境的影响,还有环氧乙烷是有毒物质,灭菌完成后需要解析才能达到国家标准要求的产品放行标准,但是不管怎么解析,终究会有环氧乙烷分子的残留。“相比之下,辐照灭菌的方式完全没有残留问题。因为它是利用射线,物品只是...
【战疫情】消毒供应室:做好“灭菌天使”助力疫情防控消毒
消毒员张佳伟是科室年龄最小的一个,时刻以党员的标准严格要求自己,自省、自律,对待工作热爱、热情、热心。张佳伟当护士长接到隔离区第一次通知,要求对出院病人的衣物进行消毒灭菌时,张佳伟主动找到周迎辉护士长说:“科室内我最年轻,身体又好,您培养我十年,我深知此次灭菌的重要,一定按照要求监测合格后才放行,放心的...
有料!浅谈无菌医疗器械的产品放行方式
生物指示剂检测作为灭菌产品放行审核的方式,已经广泛应用于高风险的植入医疗器械的临床使用中(WS310.3-2009《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》规定,灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放使用),是临床医院选择的可靠的灭菌效果的判断方法。