光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。超声高频外科集成系统一次性分离刀头分类编码:01-01由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

《办法》明确了医疗器械标准的定义,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法按程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。四、关于医疗器械标准分类《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

(一)进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测标准的示例:4.1电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性(www.e993.com)2024年11月13日。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准:EN60601-1(医用电气设备的安全性标准)...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4.声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由备案人和代理人分别出具)。二、备案资料内容要求(一)产品名称(产品分类名称)产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;...

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。