食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求,医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准;推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。五、关于标准管理职责《办法》明确了国家食品药品监督管理...

2024-2030年智慧医疗行业细分市场调研及投资可行性分析报告

在我国医疗器械分类标准中,按照风险程度将医疗器械分为三类,其中第三类风险最高,监督管理最为严格。2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。目前,我们统计国家药品监督管理局批准的第三类器械名单,共计40...

人工智能技术进步和政策推动智慧医疗行业发展

在我国医疗器械分类标准中,按照风险程度将医疗器械分为三类,其中第三类风险最高,监督管理最为严格。2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。目前,我们统计国家药品监督管理局批准的第三类器械名单,共计40...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

国家药监局近期发布的20项医疗器械行业标准(中)

替代标准??YY/T??1256—2015实施日期??2025年3月1日适用范围??本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒,采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项(www.e993.com)2024年11月24日。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、医疗器械分类技术委员会等在...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

《公告》要求,国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)加强对省级药品监管部门分类界定工作的指导,必要时可以组织对省级药品监管部门回复的分类界定结果进行抽查,对回复不准确的,督促相关省级药品监管部门纠正。对于不同省级药品监管部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形,器械标管中心应当及时组织研究确定...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

依托医疗器械检测中心专家和检测资源,研究解决影响标准实施的技术问题,指导相关注册人、备案人开展标准转换工作,确保标准实施平稳有序。(十)有序做好医疗器械分类工作。认真执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等指导文件,严格落实《关于进一步加强医疗器械产品...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

北京商报记者了解到，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需用时12—24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4—8个月...