昂利康:真舍得投入,研发强度创上市以来新高!仿制药+改良型新药+...

据昂利康最近1次接受机构调研时透露,公司制剂产品的研发一直坚持从仿制药到改良型新药到创新药的战略布局,仿制药方面,公司瞄准能第一梯队入围集采的品种,实现快速、批量的滚动开发;改良型创新药方面,与阳光诺和的合作项目已进入临床阶段;创新药项目QHL-1618处于临床前研究阶段。未来公司每年都会有一定数量仿制药产品落地,...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

力品药业主要产品以高技术壁垒的改良型新药为主,目前已布局多个产品,其中注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已进入生产、销售阶段,其余改良型新药产品(如帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多赛平口颊膜)处于临床阶段;高端制剂方面,盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片已进入生产、销售阶段,其中盐酸可乐定缓释片已入选国家“十三五”...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

而在处于中国临床研发阶段的改良型新药中,从药品类型看,在研改良型新药以2.2类为主,占比58.5%,其次是2.4类,占比27.1%;从剂型方面看,中国处于临床研发阶段的改良型新药剂型种类较多,但仍以注射剂(占比29.7%)、片剂(27.1%)为主。2.2类新药是改良型新药的研发重点2.2类改良注射剂是企业改良型新药立项/研发的重...

化药改良型新药产业发展潜力巨大

在我国,改良型新药属于注册分类第2类,包括2.1活性成分的改良,2.2类新剂型、新处方工艺、新给药途径,2.3新复方制剂,2.4新适应证。近年来,新修订《药品注册管理办法》《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》等文件出台,从法规层面确定了改良型新药的地位,指导改良型新药临床试验路径,明确化学药改良型新药的临床药理...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

来源:国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)根据CPM新药研发监测数据库,2020年CDE共收到2件中药改良型新药药品注册申请,2021年收到9件中药改良型新药药品注册申请,2022年收到17件药品注册申请,2023年共收到29件(www.e993.com)2024年11月4日。从申报注册数据总量可见,中药研发正逐步回暖。

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

更重要的是,改良型新药的研发成功率更高,Ⅰ期临床试验-获批上市占比约13.3%,而新分子实体仅5.7%,改良型新药研发成功率是新分子实体的2.3倍。在我国,改良型新药属于注册分类第2类,包括2.1活性成分的改良,2.2类新剂型、新处方工艺、新给药途径,2.3新复方制剂,2.4新适应证。近年来,新修订《药品注册管理办法》《...

2023改良型新药「极速狂飙」

3)NDA品种,2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件,数量也是显著增长,2类新药的市场化进程,明显提速。4)新药和进口品种,总体上注册为新药品种的数量显著>进口品种数量,2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主,如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。

智核生物新药获批上市!填补国内分化型甲状腺癌治疗空白

该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。NMPA官网据国家癌症中心估算数据，我国2022年甲状腺癌年新发病例为46.6万，在各类恶性肿瘤中排名第3位；其中，分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上。全国平均发病率为14.6/10万，城市地区...

【米交汇前瞻】改良型创新如何打造重磅产品?高壁垒、高价值或是利器

改良型创新受政策鼓励,开发门槛适中,不少改良型新药已成长为重磅产品。但要做好改良型新药也非易事,研究深度决定改良型创新高度。6月28日上午,米思会分会——米交汇改良型创新生态合作论坛将通过嘉宾的行业实践及感悟的讲课分享,聚焦高壁垒卓越创新的圆桌论坛碰撞探讨,力求探索高价值改良型创新之路。