力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒
为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级,国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义新药及仿制药的概念,并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海,国内改良型新药迈入快速发展通...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确...
港股概念追踪 | 诺和诺德减肥新药在华临床获批 产业将迎来成果...
相关概念股:复星医药(02196):去年10月17日,复星医药在互动平台表示,公司在研品种利拉鲁肽(拟用于糖尿病适应症、肥胖症适应症)于中国境内目前分别处于III期临床试验阶段。信达生物(01801):2月初,信达生物宣布,玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
国内首个防近视新药获批,激发概念股集体上涨
据介绍,该款新药获批临床适应症为:用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6岁至12岁儿童的近视进展。兴齐眼药在公告中表示,目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市,国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市,包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。受此影响,兴...
美国FDA去年批准新药数量跃升50% 生物医药概念股有望继续受益?
据悉,去年FDA批准了55种创新药物,高于2022年的37种和2021年的51种。而历史数据显示,FDA通常每年批准约45-50种新药,并在2018年达到59种的峰值。去年获批的最受关注的药物中,包含礼来公司的肥胖症药物Zepbound,以及卫材和百健的阿尔茨海默氏症治疗药物Leqembi。减肥药物的火爆推动了生产商诺和诺德和礼来的股价均创下了...
“半年一针”眼科新药点燃概念板块 贝达药业拥有中国权益
今日，眼科医疗概念逆势走强(www.e993.com)2024年11月22日。其中，兴齐眼药（300573.SZ）大涨超10%，股价再创历史新高；贝达药业（300558.SZ）盘中一度涨近9%，截至收盘报57.73元/股，收涨4.19%。消息面上，当地时间4日，EyepointPharmaceuticals宣布，其开发的EYP-1901治疗湿性AMD的二期临床DAVIO2达到所有主要终点和次要终点。受此消息...
本周国内创新药IND,全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
国外新药NDA汇总1、Neurocrine:Crinecerfont作用机制:CRF1拮抗剂适应症:先天性肾上腺皮质增生症7月1日,Neurocrine的Crinecerfont的新药上市申请(NDA)获FDA受理,并获得优先审评资格,用于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症(CAH)儿童、青少年和成人患者。Crinecerfont是一种在研口服、选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型...
...治病了?AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药...
图2.迄今为止AI发现的分子在临床试验中的成功率(a)根据临床试验阶段划分(b)根据发现模式划分,已完成第一阶段临床试验的分子在第二阶段,有10种AI发现的分子完成了试验,其中4种取得了成功,成功率为40%,与过去行业平均水平30-40%持平。暂停或终止试验的6种分子中,其中只有2种是由于数据结果不理想,其他...
新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造
Docking是一种计算机辅助药物设计方法,它可以用来预测药物分子与蛋白质分子之间的相互作用,从而帮助药物研发人员更加高效地设计新药。具体来说,分子对接可以模拟药物分子与蛋白质分子之间的结合过程,通过计算药物分子与蛋白质分子之间的相互作用能量,来预测药物分子是否能够与蛋白质分子结合,并且预测药物分子与蛋白质分子结合的...
“半年一针”眼科新药点燃概念板块 贝达药业拥有中国权益 国内...
今日，眼科医疗概念逆势走强。其中，兴齐眼药（300573.SZ）大涨超10%，股价再创历史新高；贝达药业（300558.SZ）盘中一度涨近9%，截至收盘报57.73元/股，收涨4.19%。消息面上，当地时间4日，EyepointPharmaceuticals宣布，其开发的EYP-1901治疗湿性AMD的二期临床DAVIO2达到所有主要终点和次要终点。受此消息...