一份很不错的的良好生产规范(GMP),供质量人参考

8.8健康管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。8.9除虫、灭害管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。8.10有毒有害物的管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。8.11污水、污物管理8.11.1污水排放应符合GB8978的要求,不符合标准者应采取净化措施,达标后排放。8.11.2污物管理按GB14881中5.8.2执行。8.12卫生设施管...

福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果

9、文件缺生效及执行日期;已过时的文件,如:蒸馏水器使用操作规程(编码:SOP-M015)未及时销毁;文件未及时更新,多数技术标准中,工艺用水仍写为“蒸馏水”;2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。11、制剂室规章制度中,半成品的内控标准及检验操作规程不...

福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”

9、文件缺生效及执行日期;已过时的文件,如:蒸馏水器使用操作规程(编码:SOP-M015)未及时销毁;文件未及时更新,多数技术标准中,工艺用水仍写为“蒸馏水”;2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。11、制剂室规章制度中,半成品的内控标准及检验操作规程不...

云南白药主线产品曝质量门 公司称已召回

包括对该批产品的生产及检验记录进行核查,生产记录显示,生产过程完全按公司操作规程进行,符合药品GMP管理的要求,出厂产品检验符合质量标准;对该批次云南白药胶囊的留样进行了严格检测,结果也符合标准要求;从市场上购入同一批次云南白药胶囊进行严格检测,结果也符合标准要求;对该产品的包装设计及自上市以来的历史记录进行排查...