药品零售/医疗器械经营监督检查

????第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。????第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。????第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触...

国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿...

第五条监管科学药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究,开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准,推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设,探索实施中药监管新模式,增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性,促进中医药产业高质量发展。第六条行业自律持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设,...

...公共卫生服务项目和全市基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度...

各市、区及各卫生院执行国家基本药物绩效考核制度,按规定开展相应的考核工作,各乡镇卫生院成立各自的药事管理组织,完善基本药物各项管理制度,执行药品出入库、使用、贮存养护、处方点评、药师审核制度等工作。2.资金管理。按照国家和自治区有关补助标准申请补助资金,进行分配,按规定使用。3.政策执行。各卫生院药品均...

广誉远2023年年度董事会经营评述

2023年2月,国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,该规定充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验,遵循中医药研制规律,全方位、成体系构建完善中药注册管理体系;强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药充分重视人用经验证据的合理应用。规定的出...

3月起,这些新规将影响你我生活

《办法》分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人,以及药品经营企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人的法定资质和职责进行了梳理归集。《专利代理机构信用综合评价指南》等9项地方标准施行...

《药品经营和使用质量监督管理办法》公布,2024年1月起施行

第五条　　药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯(www.e993.com)2024年12月19日。第六条　　国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督...

药品经营和使用质量监督管理办法

医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

【浙江】温州泽瓯医药有限公司药品GSP飞行检查情况通报

*02501企业对员工培训不到位。如养护人员李某对养护流程不熟悉,遇到包装破损的情况,无法明确后续处理,无法说出重点养护品种。*03601企业部分质量管理制度欠完善。如储存环节储运部管理人员对药品入库后货位码赋码情况未制定相应管理制度与规程;如养护环节对养护员发现破袋情况如何处置未制定相应管理制度与规程。

广西壮族自治区药品监督管理局发布对广西天一医药有限公司行政...

4、对员工培训的内容不全,如对王善益(养护员)培训时无药品专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容(02601);5、药品阴凉库、中药饮片(阴凉库)和中药养护室安装的温湿度采集器显示的温度与实际温度不相符;企业配备的温湿度监控系统未采取有效措施备份数据,如温湿度记录2019年8月7日21点59分温度阴凉设备#...

国家食药监总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;...