梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
世界卫生组织每2年更新一次基本药物标准清单。基本药物是指疗效确切、质量稳定、使用方便、毒副作用小、价格低廉、临床上必不可少的那些药品。我国国家卫生健康委员会颁布了《国家基本药物目录(2018年版)》,品种增加到685种,能满足基本用药需求,对指导临床用药起到了很好的作用。3.药品的专一性药品具有很强的专一...
2025年1月1日起施行!境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布
按照其内容,境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前12个月至6个月期间申请药品再注册。经审查,符合规定的,予以再注册,发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》,药品再注册批准通知书有效期自原药品...
北陆药业:硫酸钠化学原料药获批上市
该原料药通用名称为硫酸钠,注册标准编号为YBY72242024,有效期24个月,包装规格为25kg/桶。硫酸钠为容积性泻药,可促进排便反射或使排便顺利。本次获批表明该原料药符合国家相关药品审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后,可在国内市场进行生产销售,并用于相关制剂的生产。但因受国家政策、市场环境等不确定...
刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前12个月至6个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(httpszwfw.nmpa.gov)在线提交药品再注册申请,生成药品再注册申请表,并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
通化金马:根据国家药品监督管理局最新化学药品注册分类规定,化学...
投资者:尊敬的董秘您好,请问通化金马近期注册受理的国家级1类创新药审评审批时间是否符合绿色通道加速审批标准?公司有否在申请加速审评审批?通化金马董秘:您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。
珍宝岛:鸡西分公司获甲苯磺酸艾多沙班化学原料药上市申请批准通知书
金融界9月27日消息,近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的甲苯磺酸艾多沙班《化学原料药上市申请批准通知书》(www.e993.com)2024年10月19日。该化学原料药的通知书编号为2024YS00960,登记号为Y20230000083,注册标准编号为YBY70812024,包装规格为10kg/件,有效期24个月,审批结论为符合原料药审批有关...
苑东生物: 苑东生物:关于自愿披露马来酸氟伏沙明片获得药品注册...
成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,药品名称为马来酸氟伏沙明片,剂型为片剂,规格包括100mg、50mg,注册分类为化学药品4类,药品有效期为18个月,上市许可持有人及生产企业均为成都硕德药业有限公司,药品注册标准编号为YBH19132024,受理号为...
峆一药业全资子公司修一制药获得国家药品监督管理局核准签发的阿...
通知书有效期:至2029年5月23日阿嗪米特主要适应症为:用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。为一种促进胆汁分泌药物,它可以增加胆汁的液体量,增加胆汁中固体成份的分泌。本次阿嗪米特获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准,在符合药品生产质量管理规范要求后...
2024年国家药品标准提高课题公示,包含66项通用技术要求
2024年2月27日,国家药典委2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示(详见附件)。通用技术要求课题66项,其中中药类3项、化学药类8项、生物制品类14项、药用辅料类4项、药包材类8项、理化分析类9项、生物检定类8项、微生物类10项和制剂类2项。
CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料...
《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(2024年第27号)为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中...