引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
三、可持续未来的展望重组级联试剂(rCR)的推出,不仅为BET检测提供了一种新的选择,更为整个行业带来了前所未有的变革机遇。随着技术的不断成熟和市场的广泛认可,PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)将在未来发挥更加重要的作用,重塑细菌内毒素检测的未来格局。
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软件即可自动构建标准曲线并计算细菌内毒素浓度,用户可以轻松获得准确、可靠的检测结果。五、科研背书,实力见证▲点击图片查看部分科研文...
美国药典更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准
根据公告,第<86>章详细介绍了使用重组级联(rCR)等非动物源试剂进行细菌内毒素检测的技术规范。这些创新技术不仅保持了传统方法的高标准,更在可持续性、稳定性和可靠性方面实现了显著提升。该章节的最终文本预计将于2024年11月公布,以供行业提前采用,并定于2025年5月正式生效,标志着全球药品和医疗器械生产商可以正式...
探索鲎血蓝蛋白:如何成为检测内毒素的金标准
临床诊断:在临床上,鲎血蓝蛋白可以用于检测患者的血液、尿液等生物样本中是否含有内毒素,帮助诊断败血症等严重疾病。疫苗研发:在疫苗的研发和生产过程中,鲎血蓝蛋白同样发挥着重要作用,确保疫苗产品的纯净度和安全性。四、鲎血蓝蛋白的优势与挑战鲎血蓝蛋白作为检测内毒素的金标准,具有高灵敏度、高特异性和快速...
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
传统的鲎试剂检测使用96孔板,每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体,便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状,鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂,以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度...
内毒素检测的思考 - 采用药典方法同时减少鲎试剂的使用
Sievers??Eclipse细菌内毒素检测仪是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有显著优势的解决方案(www.e993.com)2024年10月5日。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%,同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比,这是一个实质性的进步。SieversEclipse设计了一种新型微孔板,利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎...
厦门中实-关于全自动细菌内毒素检测系统等设备的补充通知
一、接采购人通知,本项目全自动细菌内毒素检测系统等设备(项目编号:2024-ZS1158)提交首次响应文件截止时间及磋商时间延期至:2024年6月24日上午9:00时。二、磋商文件其他内容不变,根据磋商文件规定,本通知为磋商文件的组成部分,与磋商文件具有同等法律效力,对采购各方均有约束力。
一键领取生物药残留检测利器:Protein A、HCP、宿主DNA与内毒素...
精密度高:各浓度检测值CV<15%??专一性强:考察生物制品生产中常用的DNA对检测试剂盒的干扰,干扰组应与对照组重合,未见干扰。产品信息:宿主细胞残留核酸检测四、内毒素检测细菌内毒素检测是注射药品和植入式医疗器械产品上市前的一项必要安全性测试。目前对于内毒素的检测主要有鲎采血的LAL法,和出于对鲎资源...
环球细胞库联合编制的《人自然杀伤(NK)细胞制剂制备及放行检验...
8.质量评价包括细胞安全性、稳定性、生物学特征等方面的评价标准。免疫细胞质量要求1.安全性无菌检测:参照《中华人民共和国药典》执行,细菌和真菌检测结果应为阴性。支原体检测:检测结果应为阴性。细胞内外源致病因子检测:HIV、HBsAg、HCV、TP抗体等检测应为阴性;核酸检测应为阴性。内毒素检测:细胞样本内毒素...
不同内毒素破坏方法的比较研究
对于阳性产品对照,用1.0EU/ml内毒素标准溶液进行1:2稀释,得到与测试样品相同的稀释度,但内毒素加标量为0.5EU/ml。阳性产品对照加标回收率在50-200%之间表明没有干扰,稀释液适合测试。六、结果(一)数据分析使用MicrosoftExcel??和Systat11??进行数据分析。采用双向方差分析来检验三种处理之间是否存在...